|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-002667/08 |
|
Дата регистрации: |
10.04.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad 380 009 |
|
Дата переоформления: |
06.08.2013 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Энзистал-П |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Панкреатин |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Торрент Фармасьютикалс Лтд | Village Bhud & Makhnu Majra, Tehsil Baddi, 173205, Dist. Solan (H.P.), India | Индия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| пищеварительное ферментное средство |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A09A | ПРЕПАРАТЫ, СПОСОБСТВУЮЩИЕ ПИЩЕВАРЕНИЮ, ВКЛЮЧАЯ ФЕРМЕНТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ |
Регистрационный номер
ЛСР-002667/08
Торговое наименование препарата
Энзистал-П
Международное непатентованное наименование
Панкреатин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество:
Панкреатин 116,17 мг (сминимальной ферментативной активностью
амиилазы 4200 ЕД. Ph.Eur., липазы 3500 ЕД.Рh.Eur, протеазы 250 ЕД.Ph.Eur);
Вспомогательныевещества: лактозы моногидрат 44,83 мг, целлюлоза микрокристаллическая 168,00 мг, магниястеарат 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный2,00 мг, натрия карбоксимегилкрахмал 15,00 мг.
Оболочка: гипромеллоза 6,10 мг, макрогол 60000,61 мг, титана диокид 2,91 мг, ацетатфталатцеллюлоза 25,00 мг, диэтилфталат 4,50 мг, азорубин(кармоизин) 0,78 мг, воск пчелиный белый 0,10 мг.
Описание
Розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
пищеварительное ферментное средство
Код АТХ
A09AA
Фармакодинамика:
Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеалитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатические ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, способствует быстрому и полному перевариванию пищи, облегчает симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (снимает ощущение тяжести и переполнения в желудке; метеоризм, диарею), нормализует процессы пищеварения. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.
Показания:
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения,
диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);
Для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.
Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка и рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 3 лет.
Беременность и лактация:
При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Энзистал®-П принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая большим количеством жидкости.
Средняя доза для взрослых - 1-2 таблетки в начале еды.
В зависимости от степени недостаточности поджелудочной железы и качества и количества потребляемой пищи дозу можно увеличить до 2-4 таблеток в начале еды. Более высокие дозы назначаются врачом. Максимальная суточная доза - 15-20 тыс.ЕД/кг (в пересчете на липазу). Детям дозу подбирает врач. Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки во время приема пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, редко - диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральнай области. При длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
Передозировка:
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запоры. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При одновременном применении с Энзисталом®-П возможно снижение всасывания препаратов железа.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Упаковка:
10 таблеток в Ал/Ал. блистер. 1, 2, 4 или 8 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Торрент Фармасьютикалс Лтд, , Индия