Номер регистрационного удостоверения: |
P N002179/01 |
Дата регистрации: |
05.02.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН") |
Дата переоформления: |
12.05.2015 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Акридерм® ГК |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бетаметазон+Гентамицин+Клотримазол |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) | Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН") | 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 | Россия |
2 | Производитель (Все стадии производства) | Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН") | 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 | Россия |
Крем для наружного применения белого или почти белого цвета.
100 г | |
бетаметазона дипропионат | 64 мг |
клотримазол | 1 г |
гентамицин (в форме сульфата) | 100 мг |
Вспомогательные вещества: вазелин - 15 г, пропиленгликоль - 10 г, парафин жидкий - 6 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 7.2 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) - 2.3 г, динатрия эдетат (трилон Б) - 500 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 260 мг, вода очищенная - до 100 г.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
— дерматит простой и аллергический (особенно осложненный вторичным инфицированием);
— диффузный нейродермит (в т.ч. атопический дерматит);
— ограниченный нейродермит (в т.ч. простой хронический лишай);
— экзема;
— дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи.
Препарат применяют наружно.
Крем или мазь наносят на пораженные участки кожи в небольшом количестве, слегка втирая, 2 раза/сут. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от нозологической формы и тяжести заболевания. При дерматомикозе стоп средняя продолжительность лечения составляет 2-4 недели.
Если клиническое улучшение в ближайшее время не наступает, необходимо уточнить диагноз либо изменить схему лечения.
Местные реакции: зуд, чувство жжения, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, аллергические реакции. При применении окклюзионных повязок - мацерация, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потница.
Системные реакции: при продолжительном лечении или нанесении на обширные поверхности кожи - повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, дисменорея.
— туберкулез кожи;
— кожные проявления сифилиса;
— ветряная оспа;
— простой герпес;
— кожные поствакцинальные реакции;
— открытые раны;
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при беременности, особенно в I триместре, у детей в возрасте от 2 до 18 лет.
При беременности (особенно в I триместре) применение препарата допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата Акридерм® ГК в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет.
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 2 до 18 лет.
В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, чем у взрослых, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных реакций, а также атрофических изменений кожи. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
При появлении устойчивой бактериальной или грибковой микрофлоры следует отменить препарат и назначить соответствующую терапию.
Использование в педиатрии
В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, чем у взрослых, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных реакций. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.
Симптомы: при чрезмерном или длительном применении препарата возможно развитие симптомов гиперкортицизма.
Лечение: постепенная отмена препарата, симптоматическая терапия, при необходимости - коррекция электролитных нарушений.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности – 2 года.
.