|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003035 |
|
Дата регистрации: |
15.06.2015 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика" |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
15.06.2020 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Антигриппин-ОРВИ нео |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Парацетамол+Фенилэфрин+[Аскорбиновая кислота] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки шипучие [апельсин и лимон] | 500 мг+10 мг+100 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки шипучие [лесные ягоды] | 500 мг+10 мг+100 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | ТОО "Витале-ХД" | Vanapere tee 3 Viimsi, Pringi, 74011, Harju сountry | Эстония |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ТОО "Витале-ХД" | Vanapere tee 3 Viimsi, Pringi, 74011, Harju сountry | Эстония |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика" | 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика" | 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2 | Россия |
| 5 | Производитель фармацевтической субстанции (Аскорбиновая кислота) | ДСМ Нутришнл Продактс (ЮК) Лимитед | ~ | Великобритания |
| 6 | Производитель фармацевтической субстанции (Парацетамол) | Чжэцзян Канлэ Фармасьютикал Ко.Лтд | ~ | Китай |
| 7 | Производитель фармацевтической субстанции (фенилэфрина гидрохлорид) | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ | ~ | Германия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N02BE51 | Парацетамол, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты) |
Состав на одну таблетку
Одна таблетка содержит:
активные вещества: парацетамол - 500 мг, аскорбиновая кислота - 100 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота - 998 мг. натрия гидрокарбонат - 874 мг. сорбитол - 730 мг, макрогол-6000 - 95 мг, натрия карбонат - 93 мг, натрия сахарипат -40 мг, ароматизатор апельсиновый - 40 мг, ароматизатор лимонный - 20 мг. Одна таблетка [лесные ягоды / содержит:
активные вещества: парацетамол - 500 мг. аскорбиновая кислота - 100 мг. фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг:
вспомогательные вещества: лимонная кислота - 998 мг, натрия гидрокарбонат - 874 мг, сорбитол - 650 мг, макрогол-6000 - 95 мг, натрия карбонат - 93 мг, натрия сахарипат -40 мг. ароматизатор лесные ягоды - 140 мг.
Описание: Круглые плоскоцилиндрические таблетки розового цвета с вкраплениями белого и тёмно-розового цвета со специфическим запахом лесных ягод с фаской (лесные ягоды) или белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом апельсина-лимона с фаской (апельсин и лимон).
Фармакотерапевтичсская группа: Средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин). Код ATX: [N02BE51 ].
Фармакологические свойства
Фармакоднма.мика
Комбинированный препарат. Действие обусловлено входящими в состав препарата компонентами.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, что связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью иигибиро-вать синтез простагландинов.
Аскорбиновая кислота играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей. Снижает проницаемость сосудистой стенки, стимулирует образование стероидных гормонов, регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, СЗ-компонента комплемента. интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям.
Феиичэфрина гидрохлорид - альфа 1-адреномиметик (стимулирует постсинаптическис альфа 1-адрепорецепторы). В дозах до 10 мг не повышает артериальное давление (АД) и не имеет центрального стимулирующего эффекта. Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух носа, снижая чувство заложенности носа и облегчая дыхание. Фармакокинстика
Парацетамол хорошо всасывается в кишечнике, время достижения максимальной концентрации Ттах - 0.5-2 ч; связь с белками плазмы - 15%. Метаболизируется в печени с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. Период полувыведення 'Г1/2 -1-4 ч. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов - глюкуропидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде.
Феиилофрии после приема внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Метабол изируется при участии моиоамииоксидазы (МАО) в стенке кишечника и при "первом прохождении" через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая. Аскорбиновая кислота абсорбируется в ЖКТ (преимущественно в тощей кишке). Тшах после приема внутрь - 4 ч. Связь с белками плазмы 25%. Концентрация аскорбиновой кислоты выше в лейкоцитах и тромбоцитах, по сравнению с эритроцитами п плазмой. Проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Метаболизируется преимущественно в печени в дсзоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту п аскорбат-2-сульфат. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций
(ОРВИ), сопровождающихся следующими симптомами: повышенная температура, озноб, заложенность носа, боль в горле и носовых пазухах, головная боль, боль в суставах и мышцах.
Противопоказании
-гиперчувствительность к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте или любому из компонентов препарата;
- непереносимость фруктозы;
- тяжелая почечная и печеночная недостаточность; -гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы);
-заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелый аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия); -артериальная гипертензия;
-доброкачественная гиперплазия предстательной железы; -закрытоугольная глаукома;
-одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (в том числе в течение 14 дней после их отмены), других па-рацетамолсодержащих лекарственных средств:
-сахарный диабет и наследственные нарушения всасывания глюкозы; -детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Применять при доброкачественных гипербилирубинемиях (наследственные заболевания: синдром Жильбера, Дабина-Джонсона, Ротора), дефиците глюкозо-6-фосфатдегидро-геназы (наследственное заболевание), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ (в фазе обострения), феохромоцитоме. облитерирующих заболеваниях сосудов (синдром Рейно), глаукоме (исключая закрытоугольную глаукому), заболеваниях сердца, нарушениях функции печени, почек легкой и средней степени тяжести, беременности и в период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливании
Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка, но только после консультации с врачом.
Способ применении и дозы
Внутрь, между приемами пищи. Таблетку растворить в стакане (200 мл) воды комнатной температуры и полученный раствор сразу выпить.
Взрослым - по 1 таблетке каждые 4-6 ч, но не более 4 таблеток в течение 24 ч, детям старше 12 ле г - по 1 таблетке каждые 6 ч. но не более 3 таблеток в течение 24 ч. Курс терапии - 3-5 дней, до исчезновения симптомов заболевания.
Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при применении в качес тве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.
Побочное действие
Парацетамол
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (АСК) и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении с превышением
рекомендованной дозы может наблюдаться нефротоксичсское действие.
Аллергические реакции: анафилактический шок, кожная сыпь, крапивница, ангионевроти-
ческий отек (острый отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек), синдром
Стивенса-Джонсона).
Фенилэфрин
Со стороны нервной системы: нервозность, головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны органов чувств: мидриаз, острый приступ глаукомы.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
Со стороны кожных покровов: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит). А скорбиновая кислота
Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастрии (обусловлена раздражением слизистой оболочки ЖКТ).
Со сто/юны органов кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия. эритронения, нейтрофильмый лейкоцитоз, гинокалиемия.
Со стороны мочевыделительной системы: при приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/суг возможна умеренная поллакиурия.
Со стороны кожных покровов: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).
Передозировка
Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. В случае превышения рекомендованной дозы необходимо обратиться за медицинской помощью, даже в случае отсутствия симптомов передозировки, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом. Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола. Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени; регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах; дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения). Симптомы (обусловлены парацетамолом): В течение 24 часов возможны: бледность кожных покровов, аиорексия, тошнота, рвота, боль в животе. В течение 12-48 часов могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и иротеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом. При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола is плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Ле
чсние ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола. однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеии может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является применение метионипа внутрь. Лечение пациентов с тяжелым нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печен и.
Симптомы (обусловлены фешаэфрипом): раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.
Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреиоблокагоров, таких как фентоламин.
Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой): при применении более 1000 мг - головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гииерацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозу-рия), гипероксалурия, нсфролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиоиатий). Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ. такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Парацетамол
Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Индукторы изоферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазои и
трициклические антидепрессанты) повышают риск гспатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.
Ингибиторы микросомальиого окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.
Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО. седативиых препаратов, этанола. Дифлуиисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 %, увеличивая риск развития гепатотоксичности.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических (сульфиппиразон и др.) лекарственных средств. Фенилэфрин
Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.
Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адрсноблокаторов и антигипертен-зивных препаратов, увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрипа с снмпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрипа, могут увеличить риск развития побочных эффектов сердечно-сосудистой систе-
Одновременное применение галотана с фенилэфрииом повышает риск развития желудочковой аритмии.
Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, нитратов, метилдоны. Гуа-петидин усиливает альфа-адреностимулируюшую активность фенилэфрипа. При одновременном применении фенилэфрипа с антидепрессантами, противонаркинсо-ническими, антипсихотическими лекарственными средствами (производные фенотиазина) возможна задержка мочи, сухость во рту, запор.
Совместное применение фенилэфрипа с глюкокортикостероидами увеличивает риск развития глаукомы.
Совместное применение фепилэфрина с дигоксином или другими сердечными гликозида-ми повышает риск развития нарушений сердечного ритма и инфаркта миокарда. Аскорбиновая кислота
повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тстрацик-линов.
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамипом.
Аскорбиновая кислота снижает эффективность гепарина п непрямых антикоагулянтов. АСК, пероральпые контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении с АСК повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30 %.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилата-ми и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение JIC, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
Тетрациклин, а также барбитураты (примидоп) повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Аскорбиновая кислота уменьшает терапевтическое действие антипсихотических JIC (нейролептиков) - производных фепотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрсссаптов.
Одновременное применение с этанолом способствует развитию ос трого панкреатита. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Особые указании
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами. а также другими ненаркотическими анальгетиками, НПВП (метамизол натрия, АСК. ибуирофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды», симпатоми-метиками, такими как деконгестаты, препараты, регулирующие аппетит, амфетаминпо-добными психостимуляторами, барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсо-держащими препаратами и воздержаться от употребления алкоголя.
Препарат может искажать результаты лабораторных гестов, оценивающих концентрацию мочевой кислоты, глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и лактат-дегидрогеназы.
Перед применением препарата Антигриппин-ОРВИ нео необходимо проконсультироваться с врачом в случае приема: метоклопрамида, домперидопа (применяемых для устране-ния тошноты и рвоты), колестирамина, применяемого для снижения концентрации холестерина в крови, варфарпна или других непрямых антикоагулянтов, дигоксииа или других сердечных гликозидов для лечения сердечной недостаточности, гипотензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов), препаратов для лечения депрессии (трицикличе-ские антидепрессанты - амитриптилин); при необходимости соблюдения гнпонатриевой диеты (каждая таблетка содержит 0.28 г натрия).
Не применять препарат без консультации врача более 3 дней в качестве жаропонижающе-то средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства. Влияние иа способность управлять транспортными средствами, механизмами: Не оказывает (при применении в рекомендуемых дозах). При появлении головокружения управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не рекомендуется.
Форма выпуска
Таблетки шипучие [апельсин и лимон, лесные ягоды] 500 мг + 10 мг + 100 мг.
По 12 таблеток в пенал полипропиленовый, укупоренный пробкой полиэтиленовой с си-
ликагслем.
По 2 таблетки в контурную безъячейковую упаковку из комбинированного материала (стрип).
Каждый пенал, 2, 3, 4, 5 или 6 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранениия
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.