Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000963 |
Дата регистрации: |
14.11.2011 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Хемофарм А.Д. - Сербия |
Дата переоформления: |
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Аннул.25.01.2023 N25-6/23 |
Торговое наименование |
Аминосол-Нео Е |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Минералы] |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор для инфузий | 10% | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | Хемомонт Д.О.О. | ~ | Черногория |
2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Хемомонт Д.О.О. | ~ | Черногория |
3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Хемомонт Д.О.О. | ~ | Черногория |
4 | Выпускающий контроль качества | Хемофарм А.Д. | Vrsac, Beogradski put, bb | Сербия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
B05BA01 | Аминокислоты |
Раствор для инфузий 10% прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета.
1 л | |
L-изолейцин | 5 г |
L-лейцин | 7.4 г |
L-валин | 6.2 г |
L-лизина моноацетат | 9.31 г, |
?что соответствует содержанию L-лизина | 6.6 г |
L-метионин | 4.3 г |
L-треонин | 4.4 г |
L-фенилаланин | 5.1 г |
L-аланин | 15 г |
L-аргинин | 12 г |
глицин | 14 г |
L-гистидин | 3 г |
L-пролин | 15 г |
L-триптофан | 2 г |
L-яблочная кислота | 9.28 г |
натрия глицерофосфат | 9.453 г |
кальция хлорид | 735 мг |
магния хлорида гексагидрат | 1.017 г, |
?что соответствует содержанию магния хлорида безводного | 286 мг |
калия гидроксид | 1.683 г |
?что эквивалентно содержанию: | |
?Na+ | 60 ммоль |
?K+ | 30 ммоль |
?Ca2+ | 5 ммоль |
?Mg2+ | 5 ммоль |
?Cl- | 20 ммоль |
?CH3COO- | 45 ммоль |
?малат- | 69.2 ммоль |
?глицерофосфат- | 30 ммоль |
энергетическая ценность 440 ккал/л (1900 кДж/л) осмолярность 1137 мосм/л |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
500 мл - флаконы (1) в комплекте с держателем для флакона - пачки картонные.
Парентеральное питание (частичное или полное с добавлением жировых эмульсий):
— при невозможности энтерального питания (для профилактики и терапии потери белков и жидкости);
— при тяжелых гастроинтестинальных заболеваниях (обструкция ЖКТ, синдром мальабсорбции, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи);
— при гиперметаболических состояниях (травмах, ожогах, сепсисе);
— при злокачественных опухолях;
— в пред- и послеоперационном периоде.
Устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента.
Взрослым препарат назначают в виде медленной в/в инфузии. Максимальная допустимая скорость введения 1 мл/кг/ч, а максимальная допустимая суточная доза составляет 20 мл/кг. Для пациентов с массой тела 70 кг максимальная допустимая суточная доза препарата составляет 1400 мл, а рекомендуемая скорость введения - 20-35 капель/мин. Инфузию следует проводить медленно, т.к. быстрое введение аминокислот приводит к быстрому выведению их в неизмененном виде из организма и эффект от их применения пропадает.
При печеночной недостаточности потребность в белках составляет 0.8-1.1 г/кг/сут.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени, тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.
Аллергические реакции: крапивница.
Со стороны организма в целом: чувство усталости, повышенное потоотделение, нарушение дыхания, повышение температуры тела, цианоз, изменение состава крови, повышение содержания аммиака в крови.
Местные реакции: раздражение кожи в месте введения препарата, тромбофлебит.
Со стороны водно-электролитного баланса: при высокой скорости введения - гипергидратация и нарушение электролитного состава плазмы (гиперкалиемия).
— метаболический ацидоз;
— почечная недостаточность тяжелой степени;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— шок;
— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— гипергидратация;
— гиперкалиемия;
— беременность;
— период лактации;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью следует назначать препарат при сепсисе, эссенциальной артериальной гипертензии, заболеваниях печени, сахарном диабете 2 типа.
При печеночной недостаточности потребность пациентов в белках составлет 0.8 -1.1 г/кг/сут.
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
При назначении препарата следует учитывать, что входящий в состав препарата аргинин может вызвать уменьшение концентрации фосфора и увеличение концентрации калия в плазме крови, особенно у больных сахарным диабетом. Поэтому назначение данного препарата пациентам с сахарным диабетом любого типа возможно только на фоне инсулинотерапии.
При назначении Аминосола-Нео Е необходим постоянный контроль кислотно-щелочного и электролитного статуса, баланса жидкости в организме и состояния функции почек.
При назначении препарата на фоне гипонатриемии необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме.
При прибавлении к терапии Аминосолом-Нео Е стандартного питания следует обратить внимание на совместимость.
Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол-Нео Е.
Необходимо применять только прозрачный раствор из неповрежденного флакона!
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата Аминосол-Нео Е у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.
Эстрогены и пероральные контрацептивы при одновременном применении с Аминосолом-Нео Е могут усилить повышение уровня гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.
Фармацевтическое взаимодействие
При введении препарата следует учитывать, что аргинин несовместим с тиопенталом натрия.
Раствор Аминосола-Нео Е совместим с антибиотиками - амикацином, ампициллином, цефотаксимом, цефтриаксоном, доксициклином, эритромицином, гентамицином, хлорамфениколом, клиндамицином, нетилмицином, пенициллином, пиперациллином, тетрациклином, тобрамицином и ванкомицином, а также с аминофиллином, циклофосфамидом, циметидином, цитарабином, дигоксином, допамином, фамотидином, фитоменадионом, фторурацилом, фолиевой кислотой, фуросемидом, гепарином, хлорпромазином, инсулином, кальция глюконатом, лидокаином, метилдопой, метилпреднизолоном, метоклопрамидом, метотрексатом, морфином, низатидином, норэпинефрином, пропранололом, ранитидином и рибофлавином.
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 2 года.