Номер регистрационного удостоверения:

П N011549/03

Дата регистрации:

Дата переоформления

01.07.2008

19.04.2018

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

УПСА САС - Франция

 

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бссрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Эффералган

Международное непатентованное или химическое наименование:

Парацетамол

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суппозитории ректальные 150 мг 3 года При температуре не выше 30 град.
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта
суппозитории ректальные 300 мг 3 года При температуре не выше 30 град.
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта
суппозитории ректальные 80 мг 3 года При температуре не выше 30 град.
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта

 

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) УПСА САС 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France Франция
 

Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ АТХ
N02BE01 Парацетамол
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Суппозитории ректальные для детей, гладкие, глянцевые, белого цвета.

  1 супп.
парацетамол 80 мг

Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (до массы суппозитория 1 г).

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.

Показания

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 10 лет

— ОРЗ, грипп, детские инфекции, поствакцинальные реакции, другие инфекционно-воспалительные заболевания и состояния, сопровождающиеся повышением температуры тела;

— умеренно или слабо выраженный болевой синдром, в т.ч. головная боль, зубная боль, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Режим дозирования

Препарат применяют ректально. Освободив суппозиторий из упаковки, ввести в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника).

Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 60 мг/кг.

Детям в возрасте от 5 лет до 10 лет (с массой тела от 20 до 30 кг) вводят по 1 суппозиторию ректальному (300 мг) 3-4 раза/сут с интервалом 4-6 ч. Не следует применять более 4 суппозиториев в сут.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет (с массой тела от 10 до 14 кг) вводят по 1 суппозиторию ректальному (150 мг) 3-4 раза/сут с интервалом 4-6 ч. Не следует применять более 4 суппозиториев в сут.

Детям в возрасте от 3 до 5 месяцев (с массой тела от 6 до 8 кг) вводят по 1 суппозиторию ректальному (80 мг) 3-4 раза/сут с интервалом 4-6 ч. Не следует применять более 4 суппозиториев в сут.

Продолжительность лечения составляет 3 дня при применении в качестве жаропонижающего средства и до 5 дней - в качестве анальгезирующего средства.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота; при длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое действие, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы.

Со стороны системы кроветворения: крайне редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Прочие: при длительном применении в высоких дозах возможно нефротоксическое действие.

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.

При развитии побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— заболевания крови;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке;

— детский возраст до 3 месяцев (для суппозиториев ректальных, содержащих 80 мг парацетамола);

— детский возраст до 6 месяцев (для суппозиториев ректальных, содержащих 150 мг парацетамола);

— детский возраст до 5 лет (для суппозиториев ректальных, содержащих 300 мг парацетамола);

— повышенная чувствительность к парацетамолу.

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени или почек легкой и умеренной степени, при синдроме Жильбера.

Не применять препарат при диарее у ребенка.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени легкой и умеренной степени. Противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции почек легкой и умеренной степени. Противопоказано при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение у детей
Применение противопоказано у детей старше 3 месяцев для суппозиториев ректальных, содержащих 80 мг парацетамола; у детей старше 6 месяцев - для суппозиториев ректальных, содержащих 150 мг парацетамола; у детей страше 5 лет для суппозиториев ректальных, содержащих 300 мг парацетамола.
 
Особые указания

При применении препарата более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток появляются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: отменить препарат, пациентам требуется консультация врача.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Эффералгана с барбитуратами, противосудорожными средствами, рифампицином значительно повышается риск гепатотоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол усиливает эффекты антикоагулянтов непрямого действия.

Перед проведением анализов на содержание мочевой кислоты и уровень глюкозы в крови следует сообщить врачу о применении Эффералгана.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.