|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N014306/01 |
|
Дата регистрации: |
17.08.2007 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Ипсен Фарма - Франция |
|
Дата переоформления: |
27.03.2012 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Фортранс® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Макрогол |
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 64 г | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Бофур Ипсен Индастри | Rue Ethe Virton, 28100 DREUX | Франция |
|
|
||
| 7 | Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| АТХ | |
|---|---|
| A06AD15 | Макрогол |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, легко растворимый в воде.
| 1 пак. | |
| макрогол 4000 | 64 г |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 1.46 г, калия хлорид - 0.75 г, натрия гидрокарбонат - 1.68 г, натрия сульфат безводный - 5.7 г, натрия сахаринат - 0.1 г.
73.69 г - пакетики бумажные ламинированные (4) - пачки картонные.
Показания
— подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
— подготовка к оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике.
Препарат назначают внутрь взрослым и подросткам старше 15 лет. Перед применением содержимое 1 пакета полностью растворяют в 1 л воды.
Дозу препарата устанавливают из расчета 1 л приготовленного раствора на 15-20 кг массы тела (в среднем 3-4 л раствора).
Необходимую дозу можно принять однократно - 4 л вечером, накануне исследования или операции. Этот объем можно разделить на 2 приема - 2 л накануне вечером и 2 л утром. Прием препарата необходимо закончить за 3-4 ч до процедуры.
Со стороны пищеварительной системы: возможно - тошнота и рвота в начале приема, которые прекращались при продолжении приема, вздутие живота.
Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, отек; в единичных случаях - анафилактический шок.
— тяжелое состояние пациента, например, дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность;
— наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
— полная или частичная кишечная непроходимость;
— возраст до 15 лет (в связи с отсутствием данных о клиническом применении);
— повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю, поскольку имеются сообщения об очень редких аллергических реакциях (сыпь, отек, в единичных случаях - анафилактический шок) на прием препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
В настоящее время нет достаточных данных для оценки влияния макрогола 4000 на мальформацию плода при применении препарата у беременных женщин. Поэтому Фортранс® можно применять при беременности только в случае необходимости.
Поскольку макрогол 4000 не абсорбируется из ЖКТ, Фортранс® можно применять в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями препарат рекомендуют применять под медицинским контролем.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.