Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-002421 |
Дата регистрации: |
01.08.2011 |
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО Татхимфармпрепараты - Россия |
Производитель: |
ОАО Татхимфармпрепараты - Россия |
Торговое наименование |
Эритромицин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Эритромицин |
/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 198800 | мазь глазная | 10000 ЕД в 1 г | 1 | Туба алюминиевая | 10,000 | пачка картонная | 1 | Туба алюминиевая вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной | 3 г |
2 | 198801 | мазь глазная | 10000 ЕД в 1 г | 1 | Туба алюминиевая | 3,000 | пачка картонная | 1 | Туба алюминиевая вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной | 3 г |
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ЭРИТРОМИЦИН
Торговое название: Эритромицин.
Международное непатентованное название: Эритромицин.
Химическое название: [3R-(3R 4S*, 5S*, 6R 7R*, 9R*, 11R*, 12R 13S 14R*)] - 4 [(2,6-
дидезокси-3 -О-метил-3 -0-метил-альфа-Ь-рибогексопиранозил)-окси] -14-этил-7,12,13 -три-
гидрокси-3,5,7,9,11,13 -гексаметил-6- [(3,4,6-тридезокси-З-(диметиламино)-бета-О-ксило-
гексопиранозил)окси]оксациклотетрадекан-2,10-дион.
Лекарственная форма: мазь глазная.
Состав на 1 г мази
Активное вещество:
Эритромицин с активностью 10000 ЕД в пересчёте на безводное вещество - 0,01 г. Вспомогательные вещества:
Ланолин безводный - 0,4 г, натрия дисульфит - 0,0001 г, вазелин - до 1,0 г. Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-макролид. Код ATX: [S01АА17] Описание
Мазь от желтоватого до коричнево - желтого цвета. Фармакологические свойства
Бактериостатический антибиотик из группы макролидов. При местном применении оказывает антибактериальное действие. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосом, что нарушает образование пептидных связей между молекулами аминокислот и блокирует синтез белков микроорганизмов (не влияет на синтез нуклеиновых кислот). При применении в высоких дозах в зависимости от вида возбудителя может проявлять бактерицидное действие. Эффективен в отношении чувствительных микроорганизмов, вызывающих поверхностные глазные инфекции конъюнктивы роговицы, в т.ч. в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis. Фармакокинетика
Всасывается в роговицу и водянистую влагу глаза. При местном применении достигается
^ терапевтическая концентрация эритромицина в тканях глаза, системная абсорбция низкая. При повреждении эпителия роговицы эффективная концентрация эритромицина во влаге передней камеры достигается через 30 мин после аппликации. Показания к применению
Глазные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: конъюнктивит, (в , т.ч. у новорожденных), бактериальные блефарит, блефароконъюнктивит, мейбомит; в комплексной терапии бактериальных кератитов, хламидийных конъюнктивитов, блефаро-
конъюнктивитов, трахомы; профилактика бленнореи новорожденных.
Противопоказания,
Типерчувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, желтуха в анамнезе.
С осторожностью
Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени и почек. Применение при беременности и лактации
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение эритромицина для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных
побочных эффектов. В период назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно. Полоску мази длиной 0,5-1 см закладывают за нижнее или верхнее веко 3 раза в 1
день, а при лечении трахомы 4-5 раз в день. Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания, но не должна превышать 14 дней. При трахоме лечение следует сочетать с экспрессиями фолликулов.При стихании воспалительного процесса препарат
применяют 2-3 раза в день.Длительность курса лечения трахомы не должна превышать 4-х месяцев.
Побочное действие
Местные реакции: гиперемия, раздражение слизистой оболочки глаза, нечеткость зрительного восприятия, аллергические реакции.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственным препаратами
Несовместим с линкомицином, клиндамицик ом и хлорамфениколом (антагонизм). Снижает бактерицидное действие бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, цефалоспо-рины, карбопенемы). Фармацевтически несовместим с аминогликозидами. При использо-
вании с кортикостероидами приводит к увеличению их эффекта. Особые указания
При профилактике офтальмии новорожденных не следует вымывать глазную мазь эритромицина из глаза.
У детей, матери которых имеют клинически выраженную гонорею, эритромицин как офтальмологическое лекарственное средство используют одновременно с водным раствором пенициллина G для парентерального применения.
Пациентам,' у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после применения препарата. '
Форма выпуска
Мазь глазная 10000 ЕД в 1 г. По 3 г или 10 г в тубах алюминиевых. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года. По истечении срока годности препарат не использовать. Условия отпуска из аптек Отпускают по рецепту. ,
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, 420091, г. Казань, ул. Беломорская, 260 (843) тел. 571-85-58; факс: 571-85-38 E-mail: marketing@tatpharm.ru