Номер регистрационного удостоверения: |
П N015655/01 |
Дата регистрации: |
29.05.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") - Республика Беларусь |
Дата переоформления: |
04.05.2016 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
04.05.2016 |
Торговое наименование |
Фенибут |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Аминофенилмасляная кислота |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки | 250 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") | 220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1 | Республика Беларусь |
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N05BX | Другие анксиолитики |
Фенибут (Phenybut)
Действующее вещество: Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
1 таблетка содержит
Активного вещества: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид - 250 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, кальция стеарат, крахмал картофельный.
Описание:
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа:ноотропное средство
АТХ:
N.06.B Психостимуляторы и ноотропные препараты
Фармакодинамика:
Ноотропное средство, облегчает ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (прямое воздействие на ГАМК-ергические рецепторы). Транквилизирующее действие сочетается с активирующим эффектом. Также обладает антиагрегантным, антиоксидантным и некоторым противосудорожным действием. Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации его метаболизма и влияния на мозговой кровоток (увеличивает объемную и линейную скорость, уменьшает сопротивление сосудов, улучшает микроциркуляцию, оказывает антиагрегантное действие). Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Уменьшает вазовегетативные симптомы (в т.ч. головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность). При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (внимание, память, скорость и точность сенсорномоторных реакций).
Уменьшает проявления астении (улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности)) без седации или возбуждения.
Способствует снижению чувства тревоги, напряженности и беспокойства, нормализует сон. У людей пожилого возраста не вызывает угнетения центральной нервной системы, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует. Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.
Фармакокинетика:
Абсорбция высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени - 80-95 %, метаболиты фармакологически не активны. Не кумулируется. Через 3 ч начинает выделяться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается и обнаруживается еще в течение 6 ч. Около 5 % выводится почками в неизменном виде, частично выводится с желчью.
Показания:
- астенические и тревожно-невротические состояния
- заикание, тики и энурез у детей
- бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста
- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах
- в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 8 лет. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе лактозы).
С осторожностью:
С осторожностью при эрозивно-язвенном поражении желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности.
Способ применения и дозы:
Внутрь после еды 2-3 недельными курсами.
Взрослым и детям с 14 лет по 250-500 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 1500 мг). Детям с 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день. Однократная максимальная доза у взрослых и детей с 14 лет составляет 750 мг, у лиц старше 60 лет - 500 мг, с 8 до 14 лет - 250 мг.
Алкогольный абстинентный синдром: 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Лечение головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата и болезни Меньера: 250 мг 3 раза в день на протяжении 14 дней.
Профилактика укачивания: 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (рвота и т.д.) назначение фенибута внутрь малоэффективно даже в дозах 750-1000 мг.
Побочные эффекты:
Сонливость, тошнота. Усиление раздражительности, возбуждение, тревога, головокружение, головная боль (при первых приемах), аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов; выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (прием более 7000 мг), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие:
Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических средств.
Особые указания:
При длительном применении необходимо периодически контролировать показатели функции печени и периферической крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 250 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
МНН (ТН)
|
зарегистрированные лекарственные формы |
образец выписки рецепта
|
основания для мер контроля
|
ПКУ
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
Форма рецептурного бланка
|
предельная норма отпуска на 1 рецепт
|
Примечания
|
Аминофенилмасл яная кислота (Анвифен, Ноофен, Фенибут |
капсулы по 25 мг капсулы по 250 мг |
Rp:Acidi Aminophenylbutyrici 250mg D.td. №100 in capsulis *S По 1таб. 3 раза в день курсами по 2-3 недели |
ЛП по коду ATX |
|
|
107-1/у5 |
|
ФТГ Ноотропы Анксиолитики код АТХ N05BX рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца |
Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".