Номер регистрационного удостоверения:

 П N013723/01

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 22.11.2011

 20.08.2019

Дата окончания действия:

----------------

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Ацино Фарма АГ - Швейцария

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Ферретаб комп.

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Железа фумарат+Фолиевая кислота

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы пролонгированного действия ~ 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Г.Л. Фарма ГмбХ Industriestrasse 1, A-8502, Lannach, Austria Австрия

 

Фармако-терапевтическая группа
железа препарат+витамин
Код АТХ АТХ
B03AD02 Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой

Ферретаб® комп. (Ferretab® comp.)
Действующее вещество:
Железа фумарат + Фолиевая кислота

Лекарственная форма:  
Капсулы пролонгированного действия.

Состав:
В одной капсуле содержатся:

3 минитаблетки с железа фумаратом и 1 минитаблетка с фолиевой кислотой:

действующие вещества: железа фумарат 163,56 мг (эквивалентно 152,1 мг сухого вещества, эквивалентно 50 мг железа), фолиевая кислота 0,54 мг (эквивалентно 0,5 мг сухого вещества);

вспомогательные вещества: минитаблетки железа фумарата: лактозы моногидрат 3,42 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг, магния стеарат 0,6 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] 4,66 мг; минитаблетка фолиевой кислоты: лактозы моногидрат 24,21 мг, целлюлоза микрокристалл- лическая 24,25 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,5 мг; корпус капсулы: желатин 36,4804 мг, краситель азорубин 0,0742 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1484 мг, титана диоксид 0,4960 мг;

крышечка капсулы: желатин 24,3203 мг, краситель азорубин 0,0498 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0996 мг, титана диоксид 03303 мг.

Описание:
Твердая желатиновая капсула (размер №2) красного цвета, содержащая 3 круглых плоских минитаблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглую плоскую минитаблетку желтого цвета (фолиевая кислота). На таблетках допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа:
Железа препарат + витамин.
АТХ:  
B03AD02   Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой

Фармакодинамика:
ФЕРРЕТАБ КОМП - средство для лечения и профилактики железо дефицитных состояний.

Препарат содержит в качестве действующих веществ железа фумарат и фолиевую кислоту. Железа фумарат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов. ФЕРРЕТАБ КОМП способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, а также предотвращает такие осложнения, как анемия, выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты в организме. Количество усвояемого железа колеблется между 5 и 35 %.

В сыворотке железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в тканях организма в виде ферритина.

Фармакокинетика:
Выделение железа происходит с калом, мочой и потом. Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах кишечного тракта (двенадцатиперстной кишке) и на 64 % связывается протеинами. Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом через почки, а также частично с калом.

Показания:
Лечение и профилактика железодефицитных состояний, вызываемых беременностью, нарушением всасывания железа из желудочно-кишечного тракта, длительными кровотечениями, несбалансированным и неполноценным питанием.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (апластическая и гемолитическая анемия, талассемии, гемосидероз, гемохроматоз).
Нарушение усвоения железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, пернициозная анемия (недостаточность витамина В12).
Анемия, которая не вызвана недостатком железа или фолиевой кислоты.

Беременность и лактация:
Возможно применение ФЕРРЕТАБ комп при беременности и в период грудного вскармливания при наличии показаний.

Способ применения и дозы:
ФЕРРЕТАБ КОМП принимают внутрь, по 1 капсуле в день натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до двух или трех капсул в сутки. Поддерживающее лечение следует продолжать как минимум 4 недели после достижения нормального уровня гемоглобина для нормализации ферритина сыворотки, отражающего запасы железа в организме.

Побочные эффекты:
ФЕРРЕТАБ КОМП хорошо переносится пациентами.

В отдельных случаях возможно временное неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечный тракт (чувство наполнения и неприятные ощущения в желудке, тошнота, рвота), аллергические реакции, запор.

Передозировка:
Симптомы - возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. При подозрении на передозировку необходимо провести исследование содержания сывороточного железа и уровня

Взаимодействие:
При одновременном приеме ФЕРРЕТАБ комп с антацидами всасывание железа ухудшается. Одновременный прием с аскорбиновой кислотой способствует улучшению всасывания железа. Следует избегать совместного применения с антибиотиками тетрациклиновой группы в связи с нарушением всасывания железа. Колестирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты, триметоприм, триамтерен, твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.

Особые указания:
Перед началом терапии препаратом железа необходимо провести исследование уровня сывороточного железа, ферритина сыворотки (т.е. документировать дефицит железа).

Терапия ФЕРРЕТАБ комп должна проводиться до нормализации картины крови (8-12 недель). При приеме препарата может быть темное окрашивание кала, бензидиновая проба - ложноположительная.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы пролонгированного действия.

По 10 капсул в ПВХ/Ал блистер.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Упаковка:
По 10 капсул в ПВХ/Ал блистер.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту