Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:Никомед Дания АпС - Дания
БРОМГЕКСИН НИКОМЕД
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Состав
1 мл раствора содержит: Активное вещество: Бромгексина гидрохлорид 0,8 мг
вспомогательные вещества: левоментол 0,068 мг; хлористоводородная кислота 2 моль/л до pH 3,0; метилпарагидроксибензоат 1,64 мг; этанол 96 % 30,0 мг; сорбитол 300,0 мг; вода очищенная 762,0 мг.
Описание: бесцветная, прозрачная, слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство
Код ATX: [R05CB02]
фармакологические свойства
фармакодинамика. Бромгексин Никомед оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.
Фармакокинетика
При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Био доступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности почечных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень и составляет приблизительно 20 %. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. в| печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов (амброксол) сохраняет активность. Предельный период полураспада составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приема. Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается вьщеление Метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Показания
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием [Мокроты повышенной вязкости, (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, {обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).
Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в б|ронхах густой вязкой мокроты после операции.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность и лактация; язвенная болезнь (в стадии обострения); детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в| анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печеночной недостаточности. Наличие спирта в препарате (3%) может оказывать неблагоприятное влияние на детей, беременных женщин, на людей с заболеваниями головного мозга, при черепно-мозговой травме, алкоголизме.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 10 лет: по 10-20 мл 3 раза в сутки.
Детям от 6 до 10 лет - по 5-10 мл 3 раза в сутки.
Детям от 3 до 6 лет - по 2,5-5 мл 3 раза в сутки.
Ддя удобства дозирования препарата используют прилагаемую мерную мензурку.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Побочное действие
Редко при длительном приеме препарата возможны диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, аллергические реакции, головокружение, головная боль, повышение активности 'печеночных' трансаминаз в сыворотке крови.
Передозировка
Опасные для жизни передозировки при применении Бромгексина Никомед у человека не известны.
Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: Специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 ч после приема препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин Никомед не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. они могут затруднять откашливание разжиженной Бромгексином Никомед мокроты.
Бромгексин Никомед способствует проникновению антибиотиков (эритромицин,
цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет.
Препарат несовместим с щелочными растворами.
Особые указания
Для больных сахарным диабетом; в 5 мл раствора содержится 1.5 г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам.
В состав препарата входит спирт в концентрации 3 %, что составляет на одну дозу препарата для взрослых (20 мл) - 0,6 г, соответственно для детей (2,5 мл) - 0,075 г.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием
Прием рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента.
Значительное превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего 3 % алкоголя, может влиять на скорость психомоторных реакций и представлять опасность при вождении машины или работе с оборудованием.
Форма выпуска. Раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл.
По 150 мл препарата во флаконе из темного стекла с винтовой пластиковой крышкой, Соединенной с отрывающимся кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. На |пластиковую крышку надета мензурка с делениями.
Часть этикетки прикрепляется к флакону специальной липкой лентой, которая позволяет [приподнимать этикетку. Инструкция по применению в виде складывающегося листка помещается под подвижную часть этикетки (упаковка «фолдинг лэйбл»).
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 до +25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек: без рецепта
Производитель: Никомед Дания АпС, Дания
Адрес производителя: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde, Denmark
Никомед Дания АпС
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Никомед Дисгрибъюшн Сентэ», Москва, 119048, ул. Усачева, д. 2, стр.1.