Номер регистрационного удостоверения:	П N010489/01
Дата регистрации: Дата переоформления	09.02.2009 27.03.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Лаборатория Иннотек Интернасиональ - Франция
Торговое наименование лекарственного препарата:	Флюдитек
Международное непатентованное или химическое наименование:	Карбоцистеин

 

Упаковка:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	50 мг/мл	2 г	При температуре не выше 25 град.
		125 шт., - флаконы (1) /с инструкцией по применению/ - пачки картонные

 

 

 

ФЛЮДИТЕК (FLUDITEC)

код ATX: R05CB03   

carbocisteine

Форма выпуска, состав и упаковка

 Сироп для детей в виде прозрачной жидкости оранжевого цвета с запахом банана.    1 мл
карбоцистеин    20 мг


Вспомогательные вещества:  глицерол - 5 г, метилпарагидроксибензоат - 150 мг, сахароза - 70 г, краситель солнечный закат желтый (E110) - 1 мг, натрия гидроксид - до pH6.2, ароматизатор банановый - 200 мг, вода очищенная - до 100 мл.

125 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

 Сироп в виде прозрачной жидкости зеленого цвета, с запахом карамели.    1 мл
карбоцистеин    50 мг


Вспомогательные вещества:  глицерол - 5 г, метилпарагидроксибензоат - 150 мг, сахароза - 35 г, краситель солнечный закат желтый (E110) - 1.6 мг, краситель синий патентованный V (Е131) - 1 мг, натрия гидроксид - до pH6.2, ароматизатор карамельный - 200 мг, вода очищенная - до 100 мл.

125 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Муколитический препарат


Фармакологическое действие


Муколитический препарат. Муколитическое и отхаркивающее действие обусловлено активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает вязкость и эластичность слизи, облегчает ее отхождение. Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, улучшает мукоцилиарный клиренс. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита).


Фармакокинетика


Всасывание

После приема внутрь Cmax в сыворотке крови и в слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 2-3 ч после приема внутрь и сохраняется в слизистой оболочке в течение 8 ч.

Выведение

Выводится преимущественно с мочой, частично - в неизмененном виде, частично - в виде метаболитов.


Показания к применению препарата ФЛЮДИТЕК


— острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь);

— острые и хронические воспалительные заболевания полости носа, носоглотки, придаточных пазух носа и среднего уха, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой слизи (ринит, аденоидит, синусит, средний отит);

— подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.


Режим дозирования


Сироп 20 мг/мл для детей

1 чайная ложка (5 мл) содержит 100 мг карбоцистеина.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают 1 чайную ложку (5 мл) 2, суточная доза не должна превышать 200 мг; детям старше 5 лет назначают 1 чайную ложку (5 мл) 3, суточная доза не должна превышать 300 мг. Лечение не должно продолжаться более 8-10 дней без консультации с врачом.

Сироп 50 мг/мл

1 столовая ложка (15 мл) содержит 750 мг карбоцистеина.

Детям старше 15 лет и взрослым назначают по 1 столовой ложке (15 мл) 3, желательно за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Лечение не должно продолжаться более 8-10 дней без консультации с врачом.


Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, недомогание.

Аллергические реакции: в единичных случаях - зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек.


Противопоказания к применению препарата ФЛЮДИТЕК


— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— хронический гломерулонефрит (в фазе обострения), цистит;

— детский возраст до 2 лет (для сиропа 20 мг/мл для детей) и до 15 лет (для сиропа 50 мг/мл);

— I триместр беременности (для сиропа 50 мг/мл);

— повышенная чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при хроническом гломерулонефрите (в анамнезе), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе).


Применение препарата ФЛЮДИТЕК при беременности и кормлении грудью


Применение препарата Флюдитек сироп 50 мг/мл в I триместре беременности противопоказано.

С осторожностью следует назначать Флюдитек сироп 50 мг/мл во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью следует назначать препарат при хроническом гломерулонефрите (в анамнезе)


Применение у детей


Противопоказание: детский возраст до 2 лет (для сиропа 2% для детей) и до 15 лет (для сиропа 5%).


Особые указания


Больным сахарным диабетом или находящимся на низкоуглеводной диете следует принимать во внимание, что 1 чайная ложка сиропа 20 мг/мл для детей содержит 3.5 г сахарозы, а 1 столовая ложка сиропа 50 мг/мл содержит 5.25 г сахарозы.

Флюдитек в форме сиропа 50 мг/мл предназначен только для взрослых и детей старше 15 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.


Передозировка


Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении Флюдитек повышает эффективность глюкокортикостероидной (взаимно) и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей.

При одновременном применении Флюдитек усиливает бронхолитический эффект теофиллина.

Активность карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.