Номер регистрационного удостоверения: | П N011645/01 |
Дата регистрации: |
20.04.2011 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Хемофарм А.Д. - Сербия |
|
|
Дата опереоформления: |
11.02.2016 |
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Цефалексин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Цефалексин |
Лекарственная форма
Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 500 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
|||
капсулы | 250 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
№ п/п
Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | Хемомонт Д.О.О. | Podgorica, 8 marta 55a St., Montenegro | Черногория |
2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Хемомонт Д.О.О. | Podgorica, 8 marta 55a St., Montenegro | Черногория |
3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Хемомонт Д.О.О. | Podgorica, 8 marta 55a St., Montenegro | Черногория |
4 | Выпускающий контроль качества | Хемофарм А.Д. | 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia | Сербия |
ЦЕФАЛЕКСИН (CEFALEXIN)
Капсулы желатиновые, размер №0, с крышечкой темно-зеленого цвета и корпусом зеленовато-желтого цвета; содержимое капсул - гранулированный порошок от белого до желтоватого цвета.
1 капс. | |
цефалексина моногидрат | 525.9 мг, |
?что соответствует содержанию цефалексина | 500 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), индигокармин (Индиготин I) (Е132), желатин.
8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, острая и обострение хронической пневмонии, бронхопневмония, эмпиема и абсцесс легких);
— инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, гонорея, вульвовагинит);
— инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит, лимфангит);
— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит).
Внутрь, за 30-60 мин до еды, запивая водой.
Средняя доза для взрослых и детей старше 10 лет - по 250- 500 мг каждые 6 ч. Суточная доза препарата должна составлять не менее 1-2 г, при необходимости может быть увеличена до 4 г. Продолжительность курса лечения - 7-14 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.
Взрослым пациентам с нарушением функции почек суточную дозу уменьшают с учетом значения КК: при КК 5-20 мл/мин максимальная суточная доза составляет 1.5 г/сут; при КК менее 5 мл/мин - 0.5 г/сут. Суточную дозу делят на 4 приема.
Детям в возрасте до 10 лет препарат рекомендуют назначать в форме суспензии для приема внутрь. При массе тела менее 40 кг средняя суточная доза - 25-100 мг/кг массы тела; кратность приема - 4 раза/сут. При среднем отите - доза 75 мг/кг/сут, кратность приема - 4 раза/сут. При стрептококковом фарингите, инфекциях кожи и мягких тканей кратность приема - 2 раза/сут. При тяжелом течении инфекций суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела, а кратность приема - до 6 раз/сут.
Приготовление суспензии: во флакон добавить воды до риски и хорошо взболтать. Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 14 дней. Перед каждым употреблением суспензию необходимо взбалтывать. 5 мл готовой суспензии содержат 250 мг цефалексина.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек Квинке, эритема, редко -- эозинофилия, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, токсический гепатит, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, кандидоз кишечника, ротовой полости, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, головная боль, возбуждение, галлюцинации, судороги.
Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, зуд половых органов и заднего прохода, вагинит, выделения из влагалища, кандидоз половых органов.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит.
Лабораторные показатели: увеличение протромбинового времени.
— детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы - капсулы);
— повышенная чувствительность (в т.ч. к другим бета-лактамным антибиотикам).
С осторожностью - почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе), беременность, период лактации, грудной возраст (до 6 мес - для суспензии).
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Пациенты с аллергическими реакциями на пенициллины и карбапенемы в анамнезе могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения цефалексином возможна положительная прямая реакция Кумбса, а также ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.
У пациентов с нарушением функции почек возможна кумуляция (требуется коррекция режима дозирования).
При стафилококковой инфекции существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и изоксазолилпенициллинами.
Симптомы: рвота, тошнота, боли в эпигастрии, диарея, гематурия.
Лечение: активированный уголь (эффективнее, чем лаваж), поддержание проходимости дыхательных путей, мониторинг- жизненно важных функций, газов крови, электролитного баланса.
При одновременном применении с фуросемидом, этакриновой кислотой, нефротоксичными антибиотиками (например, аминогликозидами) повышается риск поражения почек.
Салицилаты и индометацин замедляют выведение цефалексина.
Цефалексин снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.