ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата БЕТАГИСТИН
Торговое название препарата: Бетагистин
Международное непатентованное название: бетагистин
Лекарственная форма: таблетки
Состав
1 таблетка содержит: активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8,00 мг. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) -
43.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 23,50 мг, крахмал кукурузный - 10,00 мг, коповидон - 9,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия -
5.00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50 мг, магния стеарат - 1,00 мг.
1 таблетка содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 16,00 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) -
микрокристаллическая - 47,00 мг, крахмал кукурузный - 20,00 мг, коповидон - 18,00 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия -
10.00 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,00 мг, магния стеарат - 2,00 мг.
Описание:
Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа: препарат гистамина.
Код ATX: [N07CA01]
Фармакологическое действие
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Hi и Нз - рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путём прямого агонистического воздействия на Hi-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно на Нз-гистаминовые рецепторы вестибулярных, ядер центральной нервной системы (ЦНС); улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с НЗ-гистаминовыми рецепторами). Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Нз -рецепторов ядер вестибулярного нерва. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.
Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней. Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСтах) 3 часа. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. 85-90% выводится почками в виде 2-пирцдилуксусной
кислоты в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Показания к применению:
• Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
• Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго). Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных). Детский возраст. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Беременности и период лактации
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: Уг -1 таблетка 3 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после, двух недель лечения и может
нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное.
Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, диспепсия.
Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 8 мг и 16 мг.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек
По рецепту.
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 1 1.
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий): 445351, Россия,
Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел./факс: (84862) 3-41-09, 7-18-51 E-mail: ozon_pharm@samtel.ru .ru