Номер регистрационного удостоверения: |
П N016297/01 |
Дата регистрации: Дата переоформления: |
07.06.2010 05.02.2019 |
Дата окончания действия: |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Эспарма ГмбХ - Германия |
Торговое наименование |
Эвкабал Бальзам С |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Сосны обыкновенной хвои масло+Эвкалипта листьев масло |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
эмульсия для ингаляций и наружного применения | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Выпускающий контроль качества | Эспарма ГмбХ | Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Germany | Германия |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | Лихтенхельдт Гмбх Фармацойтише Фабрик | Industriestrasse 7-9, 23812 Wahlstedt, Germany | Германия |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Лихтенхельдт Гмбх Фармацойтише Фабрик | Industriestrasse 7-9, 23812 Wahlstedt, Germany | Германия |
4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Лихтенхельдт Гмбх Фармацойтише Фабрик | Industriestrasse 7-9, 23812 Wahlstedt, Germany | Германия |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
отхаркивающее средство растительного происхождения |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
R05CA10 | Отхаркивающие препараты в комбинации |
Эвкабал Бальзам С (Eucabal Balsam S)
Лекарственная форма:
Эмульсия для ингаляций и наружного применения
Состав:
100 г эмульсии содержат:
Активные вещества:
Эвкалипта листьев масло - 10,0 г
Сосны обыкновенной хвои масло - 3,0 г
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариновый спирт 40%] - 4,50 г, глицерила моностеарат - 3,00 г, макрогола стеарат 400 - 2,00 г, натрия цетилстеарилсульфат - 0,50 г, трометамол - 0,61 г, лимонной кислоты моногидрат - 0,39 г, гвайазулен - 0,05 г, вода очищенная - 75,95 г.
Описание:
Эмульсия светло-голубого цвета с запахом эвкалиптового масла.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее средство растительного происхождения.
АТХ:
Комбинированные препараты
Фармакодинамика:
Препарат оказывает отхаркивающее, противовоспалительное действие. Предназначен для местного применения при заболеваниях верхних дыхательных путей.
Показания:
Применяется в комплексной терапии заболеваний верхних дыхательных путей (бронхит, воспаления слизистой носа и глотки).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, бронхиальная астма, коклюш, ложный круп, повышенная чувствительность со стороны дыхательных путей.
Для ингаляционного применения - детский возраст до 5-ти лет.
Для ванн и растираний - детский возраст до 2 месяцев.
Не использовать препарат для растирания в области лица (особенно носа) грудным детям до 2-х лет.
Не использовать препарат для растирания при повреждениях кожных покровов, наличии кожных заболеваний на участках его предполагаемого применения, не наносить на слизистые оболочки.
Противопоказания к назначению ванн: некомпенсированные заболевания сердечнососудистой системы (артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, аритмия, стенокардия), повышение температуры (свыше 38 °С) при инфекционных заболеваниях.
Беременность и лактация:
Опыт применения препарата во время беременности отсутствует. В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу груди.
Способ применения и дозы:
Для растирания:
При отсутствии других назначений рекомендуется 2-3 раза в день наносить полоску эмульсии длиной около 3-5 см (взрослым и детям старше 12 лет), около 3-4 см (детям в возрасте от 2-х до 11 лет) на кожу груди и межлопаточную область и хорошо растереть. Детям в возрасте от 2-х месяцев до 2-х лет рекомендуется наносить полоску эмульсии длиной 2-3 см только на межлопаточную область и хорошо растереть.
Для паровых ингаляций:
При отсутствии других назначений рекомендуется 2-3 раза в день полоску эмульсии длиной около 4-6 см (взрослым и детям старше 12 лет), около 4 см (детям в возрасте от 5-ти до 11 лет) добавить в 1 -2 л горячей воды, перемешать и дышать паром под полотенцем.
Для ванн (в основном используют для детей в возрасте от 2-х месяцев до 2-х лет):
Полоску эмульсии длиной 8-10 см добавляют к 20 л воды температуры 36-37 °С (для детей в возрасте от 2-х месяцев), либо две полоски эмульсии длиной 10 см - на 40 л (для детей в возрасте от 2-х лет), купают детей около 10 минут. Ванны повторяют до полного исчезновения симптомов заболевания. В течение недели можно принимать ванны 3-4 раза. Дополнительно, в случае необходимости, 2-3 раза в день эмульсию втирают в кожу груди и межлопаточную область. При подобных мероприятиях детям рекомендуется постельный режим.
Побочные эффекты:
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1,000, <1/100); редко (≥ 1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000).
Редко возможны аллергические реакции, контактная экзема, раздражающий кашель, усиление бронхоспазма. Очень редко удушье.
При появлении побочных эффектов применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с лечащим врачом.
Передозировка:
Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.
Взаимодействие:
При одновременном применении с препаратами, метаболизм которых осуществляется в печени, возможно ослабление интенсивности или укорочение времени действия последних, т.к. компоненты эвкалиптового масла, входящего в состав препарата, стимулируют ферментные системы печени.
Особые указания:
Препарат предназначен только для ингаляций и наружного применения!
При ошибочном приёме внутрь возможно развитие тошноты, рвоты, поноса. В особо тяжелых случаях возможны: головная боль, головокружение, помутнение сознания, судороги, удушье, нарушение кровообращения, кровь в моче. При появлении указанных симптомов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. При развитии судорог внутривенно вводят 5-10 мг диазепама или применяют барбитураты короткого действия, или промывают желудок (30 г сульфата натрия на 250 мл воды).
После использования препарата тщательно вымыть руки с мылом.
После приятия ванны не следует принимать душ и растираться полотенцем.
Следует избегать попадания препарата в глаз.
Водные ванны могут применяться только после консультации с врачом.
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого влияния и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.)
Форма выпуска/дозировка:
Эмульсия для ингаляций и наружного применения.
Упаковка:
По 40 мл или 100 мл препарата в алюминиевые тубы, с внутренним защитным покрытием лака и навинчивающимся колпачком из пластмассы с пробойником для мембраны. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
После вскрытия флакона использовать препарат в течение 8 недель. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта