Номер регистрационного удостоверения: |
П N008973 |
Дата регистрации: |
10.08.2010 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Закрытое акционерное общество "БЕРЛИН-ФАРМА" (ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА") |
Дата переоформления: |
02.03.2016 |
Дата аннуляции: |
10.02.2021 |
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Фалиминт® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Ацетиламинонитропропоксибензол |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
драже | 25 мг | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Закрытое акционерное общество "БЕРЛИН-ФАРМА" (ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА") | 248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5 | Россия |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | Берлин-Хеми АГ | Tempelhofer Weg 83, 12347, Berlin, Germany | Германия |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Берлин-Хеми АГ | Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany | Германия |
4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Берлин-Хеми АГ | Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany | Германия |
5 | Выпускающий контроль качества | Берлин-Хеми АГ | Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany | Германия |
Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство
Код АТХ | АТХ |
---|---|
R02AA20 | Прочие антисептики |
Торговое название препарата: Фалиминт®
Международное непатентованное название (МНН)
или группировочное название: ацетиламинонитропропоксибензол.
Лекарственная форма: драже
Состав:
В одном драже содержится:
Ядро: ацетиламинонитропропоксибензол – 16,600 мг; сахароза, желатин, жир твердый, тальк, коповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: ацетиламинонитропропоксибензол – 8,400 мг; сахароза, тальк, глюкозный сироп, симетикона эмульсия 30 %, парафин жидкий, парафин твердый.
Описание: Круглые, двояковыпуклые драже почти белого цвета с гладкой поверхностью, однородные по окраске.
Фармакотерапевтическая группа: Антисептическое средство
Код АТХ: R02AA20
Фармакологические свойства
Противокашлевое средство, оказывает анальгезирующее, антисептическое действие. Устраняет непродуктивный раздражающий кашель, при рассасывании создает чувство прохлады в полости рта и гортани. Не оказывает высушивающего действия на слизистые оболочки, не вызывает чувство онемения во рту.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови обнаруживается через 1/2 - 1 час после приема препарата. Вследствие высокой растворимости в липидах и низкой растворимости в воде, ацетиламинонитропропоксибензол выводится из организма с мочой в метаболизированном виде. Концентрация метаболитов достигает своего максимального значения в моче через 2 часа. В течение 6 часов основное количество метаболитов элиминируется. По истечении 24 часов в моче в виде метаболитов обнаруживают около 95% от введенной дозы, в пересчете на основной метаболит – (3-(2-ацетамино-4-нитро-фенокси)пропионовая кислота).
Показания к применению
- воспалительные заболевания дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит);
- воспалительные заболевания полости рта (гингивит, стоматит);
- рефлекторный кашель (непродуктивный, раздражающий);
- подготовка к инструментальным исследованиям полости рта и зева, снятию слепков и примерке зубных протезов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата,
- беременность,
- период лактации,
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
- детский возраст до 5 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием достаточного опыта применения во время беременности и в период лактации применять препарат не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Драже следует медленно рассасывать во рту до полного растворения.
Рекомендуется взрослым и детям с 5 лет каждые 2-3 часа рассасывать по 1 драже препарата, не разжевывая.
Максимальная суточная доза 10 драже.
Препарат не предназначен для длительного применения. Не рекомендуется применять препарат более 5 дней без консультации врача.
Побочное действие
Редко: аллергические реакции.
Передозировка
Случаи интоксикации, вызванные препаратом Фалиминт®, не известны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не известны.
Особые указания
Не использовать для длительного применения. После применения следует воздержаться от приема пищи и жидкости, во избежание снижения терапевтического эффекта.
Больным сахарным диабетом следует учитывать содержание сахара в препарате (1 драже соответствует 0,03 хлебной единицы).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не известно.
Форма выпуска
Драже 25 мг.
По 20 драже в блистер из ПВХ / алюмин. фольга.
По 1 блистеру в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.