|
Номер регистрационного удостоверения:
|
П N011405/02
|
|
Дата регистрации:
|
30.10.2008
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
ЮСБ Фарма С.А. - Бельгия
|
|
|
|
|
Дата окончания действия:
|
26.05.2011
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
5 лет
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Атаракс
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Гидроксизин
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| раствор для внутримышечного введения |
50 мг/мл |
5 лет |
|
|
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Производитель (Все стадии производства) |
ЮСБ Фарма С.А. |
~ |
Бельгия |
Фармако-терапевтическая группа анксиолитическое средство (транквилизатор)
| Код АТХ |
АТХ |
| N05BB01 |
Гидроксизин |
Состав и форма выпуска: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидроксизина гидрохлорида 25 мг; в блистере 25 шт., в коробке 1 блистер.
1 ампула с 2 мл раствора для инъекций - 100 мг; в коробке 6 шт.
Фармакологическое действие: Анксиолитическое, антигистаминное, противозудное. Эффект обусловлен угнетением активности некоторых субкортикальных структур ЦНС. Оказывает также центральное миорелаксирующее, спазмолитическое, противорвотное и противозудное действие.
Показания: Купирование тревоги, возбуждения, чувства внутреннего напряжения, раздражительности при неврологических, психических (генерализованная тревога и нарушение адаптации) и соматических заболеваниях, а также при хроническом алкоголизме, алкогольной абстиненции, сопровождающейся симптомами возбуждения.
В качестве седативного средства в период премедикации.
Симптоматическая терапия зуда.
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к цетиризину, аминофиллину или этилендиамину), порфирия, беременность, период родовой деятельности и кормления грудью (рекомендуется воздержаться от применения препарата).
Ограничения к применению: аденома предстательной железы, миастения, закрытоугольная глаукома (с осторожностью).
Побочные действия: Сонливость, слабость (особенно в начале лечения, для устранения следует снизить дозу); сухость во рту, головная боль, головокружение, потливость, гипотензия, тошнота, задержка мочеиспускания, запор, нарушение аккомодации, аллергические реакции; очень редко - тремор и судороги (при передозировке).
Взаимодействие: Усиливает угнетающее действие на ЦНС наркотических анальгетиков, барбитуратов, транквилизаторов, снотворных средств, алкоголя (требуется индивидуальный подбор дозы). Препятствует развитию прессорного эффекта адреналина, изменяет противосудорожную активность фенитоина, ослабляет побочные эффекты теофиллина и бета2-адреномиметиков.
Способ применения и дозы: Внутрь, в/м. Взрослым в общей практике - по 25-100 мг в несколько приемов в течение дня или на ночь. Стандартная доза - 50 мг/сут (12,5 мг утром, 12,5 мг днем и 25 мг на ночь).
В психиатрии - до 300 мг/сут.
В анестезиологии - в/м 50-200 мг (1,5-2,5 мг/кг) за 1 ч до операции; для премедикации в стоматологии - 25 мг внутрь.
Детям от 12 мес до 6 лет - от 1 до 2,5 мг/кг/сут, в несколько приемов.
Детям от 6 лет и старше - 1-2 мг/кг/сут, в несколько приемов.
Максимальная разовая доза 200 мг, суточная - 300 мг.
Больным с нарушенной функцией печени и почек, а также престарелым больным дозу следует уменьшить.
Меры предосторожности: С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
С осторожностью назначать больным, склонным к судорожным реакциям.
Особые указания: Следует избегать совместного назначения с ингибиторами МАО и антихолинергическими средствами.
Инъекционные формы - только для в/м введения.
Избегать приема алкоголя.
При проведении аллергологических тестов лечение должно быть прекращено за 5 дней до исследования.
Комментарий: Эксклюзивное право на дистрибьюцию и маркетинг на территории СНГ принадлежит компании Pliva (Хорватия).
Срок годности: 5 лет
Условия хранения: Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C
*Примечание.
Основания для мер контроля - ЛП по коду АТХ, бланк 107/У, рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца