Номер регистрационного удостоверения:

 П N012918/01

Дата регистрации:

 19.12.2007

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Сентисс Фарма Пвт. Лтд. - Индия

Дата переоформления:

 05.12.2013

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Цикломед

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Циклопентолат

 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли глазные 1% 2 года; после вскрытия - 1 мес В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
  • флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные
  • флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/ - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Индия
 
Фармако-терапевтическая группа м-холиноблокатор
 
Код АТХ АТХ
S01FA04 Циклопентолат
 
ЦИКЛОМЕД (CYCLOMED)
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные 1% в виде прозрачного, бесцветного раствора.

  1 мл
циклопентолата гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (0.1 мг/мл), динатрия эдетат, натрия хлорид, вода д/и.

5 мл - флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей - коробки картонные.

Показания

— с целью диагностики при офтальмоскопии и определении рефракции;

— в офтальмохирургии - в предоперационной подготовке с целью расширения зрачка при экстракции катаракты;

— в комплексной терапии воспалительных заболеваний переднего отдела глаза (эписклериты, склериты, кератиты, иридоциклиты, увеиты).

 
Режим дозирования

Применяют местно, закапывая в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли.

Для обследования глазного дна, как правило, достаточно 1-3-кратной инстилляции по 1 капле с интервалом 10 минут.

При исследовании рефракции у детей и подростков назначают по 1-2 капли через 15-20 мин 2-3 раза/сут.

При воспалительных заболеваниях глаза назначают по 1 капле 3 раза/сут, в тяжелых случаях допускается применение препарата по 1 капле каждые 3-4 ч.

При инстилляции раствора в конъюнктивальный мешок во избежание попадания раствора в носоглотку целесообразно прижимать нижнюю слезную точку.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: возможны покраснение конъюнктивы и ощущение дискомфорта после закапывания, временное снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления у больных первичной глаукомой.

Системные реакции: слабость, тошнота, головокружение, тахикардия. У детей, чувствительных к циклопентолату, возможны общая слабость, тошнота, головокружение, сонливость, сухость во рту, головная боль; редко - тахикардия.

Противопоказания к применению

— глаукома или подозрение на ее наличие;

— посттравматический парез musculus sphincter pupillae радужки;

— повышенная чувствительность к циклопентолату и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при кишечной непроходимости, гиперплазии предстательной железы, детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности применения Цикломеда у беременных женщин и кормящих матерей в настоящее время недостаточно, поэтому применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода или грудного ребенка.

Применение у детей
С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте до 3 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания

Цикломед® менее эффективен у лиц с темным пигментом радужки. У этих лиц при применении препарата остаточная аккомодация может достигать 2.0-4.0 D.

У пожилых пациентов применение Цикломеда требует контроля внутриглазного давления.

Пациенты с повышенной чувствительностью к атропина сульфату, не дают перекрестной аллергии к Цикломеду, что позволяет применять его у этой категории больных.

Использование в педиатрии

У детей при наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации для циклоплегии более эффективно применять курс инстилляций атропина сульфата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне применения препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: при превышении рекомендованных доз, а также при приеме препарата внутрь могут наблюдаться сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение психических реакций (бессвязная речь, утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния); при применении препарата в очень высоких дозах - паралич дыхания и кома.

Лечение: в/в введение специфического антидота - физостигмина: взрослым - в дозе 2 мг (при отсутствии эффекта в течение 20 мин повторяют введение в дозе 1-2 мг), детям - в дозе 500 мкг (при отсутствии эффекта в течение 5 мин повторяют введение, учитывая, что максимальная доза не должна превышать 2 мг).

Лекарственное взаимодействие

Эффект Цикломеда могут усиливать симпатомиметики (мезатон), ослаблять - м-холиномиметики (пилокарпин).

Препараты с м-холиноблокирующими свойствами при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты Цикломеда.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

После вскрытия флакона срок годности составляет 1 месяц.

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)

 

зарегистрированные лекарственные формы

образец выписки рецепта

 

основания

для мер контроля

 

ПКУ

 

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 

предельная норма отпуска на 1 рецепт

 

Примечание

Циклопентолат

(Цикломед,

Циклопентолат-

СОЛОфарм,

Циклоптик)

% раствор, капли глазные

Rp.: Sol.Cyclopentolati 1 % - 5 ml

D.*S.3aKanbiBan» в конъюнктивальный мешок по 1 капле 3 раза в день

ЛП,

подлежащий

ПКУ

+

 

148-1/у-88

-

ФТГ М-холиноблокатор

рецепты хранятся в аптечной организации 3 года