Номер регистрационного удостоверения: |
П N011277 |
Дата регистрации: Дата переоформления: |
27.04.2010 27.07.2020 |
Дата окончания действия: |
-------------- |
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
БИОКОДЕКС |
Торговое наименование |
Энтерол |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Сахаромицеты буларди |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 250 мг | 3 года | При температуре 15-25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | БИОКОДЕКС | 1, avenue Blaise Pascal, 60000, Beauvais, France | Франция |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
противодиарейное средство |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
A07FA02 | Сахаромицеты Boulardii |
Торговое название:
Энтерол
Описание:
Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Лекарственная форма:
Капсулы.
Состав.
1 капсула содержит:
Действующее вещество:
Лиофилизированные Saccharomyces boulardii 250 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, титана диоксид.
Фармакотерапевтическая группа.
Противодиарейное средство.
Код АТХ:
[A07FA02]
Фармакологические свойства.
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomоnas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
После приёма препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Показания к применению
Лечение и профилактика диареи любой этиологии.
Противопоказания
1. Повышенная чувствительность к одному из компонентов;
2. Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгимии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
Способ применения и дозы
Детям с 1 года до 3 лет – 1 капсула два раза в день в течение 5 дней.
Детям от 3 лет и взрослым – 1-2 капсулы два раза в день в течение 7-10 дней. Энтерол® следует принимать за 1 час до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Для малолетних детей, а также в случаях затруднённого глотания, капсулу можно раскрыть и давать ее содержимое с холодной или чуть теплой жидкостью. Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией.
Побочное действие
В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Применение Энтерола® в период беременности или лактации оправдано в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Особые указания.
Если по прошествии двух суток применения Энтерола® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Форма выпуска.
Капсулы 250 мг.
По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре 15-25ºС, в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.
Производитель
Biocodex, 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France