Номер регистрационного удостоверения:

 П N011277

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 27.04.2010 

 27.07.2020

Дата окончания действия:

--------------

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 БИОКОДЕКС

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Энтерол

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Сахаромицеты буларди

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы 250 мг 3 года При температуре 15-25 град.
  • 10 шт. - флаконы - коробки картонные (10 шт.) - Без рецепта
  • 20 шт. - флаконы - коробки картонные (20 шт.) - Без рецепта
  • 30 шт. - флаконы - коробки картонные (30 шт.) - Без рецепта
  • 5 шт. - блистеры (2 шт.) - коробки картонные (10 шт.) - Без рецепта
  • 5 шт. - блистеры (4 шт.) - коробки картонные (20 шт.) - Без рецепта
  • 5 шт. - блистеры (6 шт.) - коробки картонные (30 шт.) - Без рецепта
  • 50 шт. - флаконы - коробки картонные (50 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - блистеры (5 шт.) - коробки картонные (30 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) БИОКОДЕКС 1, avenue Blaise Pascal, 60000, Beauvais, France Франция

 

Фармако-терапевтическая группа
противодиарейное средство

 

Код АТХ АТХ
A07FA02 Сахаромицеты Boulardii

Торговое название:
Энтерол

Описание:

Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.

Лекарственная форма:
Капсулы.

Состав.
1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Лиофилизированные Saccharomyces boulardii 250 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, титана диоксид.

Фармакотерапевтическая группа.
Противодиарейное средство.

Код АТХ:
[A07FA02]

Фармакологические свойства.
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomоnas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

После приёма препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.

Показания к применению
Лечение и профилактика диареи любой этиологии.

Противопоказания
1. Повышенная чувствительность к одному из компонентов;

2. Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгимии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.

Способ применения и дозы
Детям с 1 года до 3 лет – 1 капсула два раза в день в течение 5 дней.

Детям от 3 лет и взрослым – 1-2 капсулы два раза в день в течение 7-10 дней. Энтерол® следует принимать за 1 час до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Для малолетних детей, а также в случаях затруднённого глотания, капсулу можно раскрыть и давать ее содержимое с холодной или чуть теплой жидкостью. Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией.

Побочное действие
В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Беременность и лактация
Применение Энтерола® в период беременности или лактации оправдано в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Особые указания.
Если по прошествии двух суток применения Энтерола® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Форма выпуска.
Капсулы 250 мг.

По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения
При температуре 15-25ºС, в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.

Производитель
Biocodex, 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France