Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	20 мг+5 мг/мл	3 года; после вскрытия - 1 мес (при температуре не выше 25 град.)	При температуре 2-8 град.
		5 мл, - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	АО Сантэн	~	Финляндия

Фармако-терапевтическая группа противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик+бета-адреноблокатор)

Код АТХ	АТХ
S01EB51	Пилокарпин, в комбинации с другими препаратами

Фотил® (Fotil®)
Действующее вещество: Пилокарпин + Тимолол
Лекарственная форма:  Капли глазные

Состав:1 мл препарата содержит:

Активные вещества:

Пилокарпина гидрохлорид 20,0 мг, тимолола малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5,0 мг)

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,10 мг, лимонная кислота 1,12 мг, натрия цитрат 5,79 мг, гипромеллоза 5,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик и бета-адреноблокатор)
АТХ:  

S.01.E.B.51   Пилокарпин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:Глазные капли Фотил® содержат два активных вещества. Пилокарпин является парасимпатомиметикбм, который стимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпин вызывает миоз, спазм аккомодации и снижает внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменяет физическую структуру трабекулярной сети, облегчая отток водянистой влаги. Этот эффект сохраняется от 4 до 14 час.

Тимолол, являясь бета-адреноблокатором, предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета1- и бета2-адренорецепторами. Он снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги. Мишени действия тимолола - бета2-адренергические рецепторы в цилиарном теле. Гипотензивный эффект наступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов.

 

Фармакокинетика:Пилокарпин хорошо проникает через роговицу. Концентрация в водянистой влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпин связывается многими тканями глаза. Период его полувыведения из сред глаза составляет 1,5 - 2,5 часа. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистой влаги, замедляет скорость выведения пилокарпина.

Пилокарпин быстро гидролизируется на неактивные формы в плазме крови и печени. Период полувыведения составляет менее 0,5 час.

Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза. Около 80 % примененного местно тимолола проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови определяется примерно через 1 час после инстилляции глазных капель. Период полувыведения составляет 2-5 часов. Метаболизируется, в основном, в печени. Выводится преимущественно через почки.

Показания:

Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина:

- открытоугольная и закрытоугольная глаукома;

- вторичная глаукома;

- повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций.

Противопоказания:

- передний увеит;

- синусовая брадикардия;

- атриовентрикулярная блокада II-III степени; . ,

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- кардиогенный шок;

- бронхиальная астма;

- хроническая обструктивная болезнь лёгких;

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- состояние непосредственно после офтальмологических операций и др. заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно.

 

С осторожностью:При сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью, тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией.

 

Беременность и лактация:Глазные капли Фотил® могут использоваться в течение беременности и в период грудного вскармливания, если только ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает потенциальный риск для плода или ребенка.

 

Способ применения и дозы:

Обычная дозировка - по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. У некоторых пациентов устойчивое снижение внутриглазного давления, вызываемого препаратом Фотил®, достигается только через несколько недель, поэтому оценка терапии должна включать измерение внутриглазного давления приблизительно через 4 недели после начала лечения. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил® форте, по 1 капле 2 раза в сутки.

 

Побочные эффекты:

Со стороны глаза:

- затуманивание зрения;

- раздражение глаза;

- быстро проходящие чувство жжения и боль в глазу;

- усиление слезотечения;

- синдром "сухого глаза";

- дерматит век;

- покраснение конъюнктивы;

- спазм цилиарной мышцы и индуцированная близорукость;

- снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза);

- снижение чувствительности роговицы;

- точечный кератит;

- аллергический блефароконъюнктивит.

Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. При длительном использовании пилокарпина наблюдалось обратимое помутнение хрусталика.

Системные:

Тошнота, диарея, потливость, повышенное слюноотделение и снижение артериального давления, обострение бронхиальной астмы, сердечная недостаточность, брадикардия и аритмия, височные и супраорбитальные головные боли, высыпания на коже, крапивница.

Тимолол проникает через гематоэнцефалический барьер и оказывает воздействие на центральную нервную систему.

У всех пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, он может вызвать астенический синдром, тошноту, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головную боль и депрессию.

Очень редко - заложенность носа, диплопию и птоз.

 

Передозировка:Наиболее общие симптомы, вызванные передозировкой парасимпатомиметических препаратов и бета-адреноблокаторов: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

 

Лечение главным образом симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.

 

Взаимодействие:Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов "медленных" кальциевых каналов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Особые указания:Глазные капли Фотил® не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.

Использование других глазных капель должно быть прекращено прежде, чем начата терапия препаратами Фотил®: предыдущее антиглаукомное средство должно быть отменено, а терапия глазными каплями Фотил® должна быть начата на следующий день.

Оценку эффективности действия следует проводить через 4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления.

Дальнейшее лечение также следует проводить под регулярным контролем внутриглазного давления.

Глазные капли Фотил® содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут.

Тимолол, входящий в состав препарата, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.

В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 часов до операции, так как усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.

 

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Миотический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или.эксплуатации любого.сложного оборудования, требующего повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска/дозировка:Фотил®, капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл.

 

Упаковка:По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается вкартонную пачку.

 

Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Открытый флакон хранят при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности:3 года. После вскрытия флакона - 1 мес.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту