Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002398)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	23.05.2023
Дата окончания действия:	------------------------------------
Срок введения в гражданский оборот:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ципролет®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ципрофлоксацин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
капли глазные	3 мг/мл	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
капли глазные	3 мг/мл	5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд	SP-918, Phase-III, Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.) c/o M/s Ahlcon Parenterals (India) Ltd., India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд	SP-918, Phase-III, Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.) c/o M/s Ahlcon Parenterals (India) Ltd., India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд	SP-918, Phase-III, Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.) c/o M/s Ahlcon Parenterals (India) Ltd., India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд	SP-918, Phase-III, Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.) c/o M/s Ahlcon Parenterals (India) Ltd., India	Индия

Фармако-терапевтическая группа
средства, применяемые в офтальмологии; противомикробные средства; фторхинолоны

Код АТХ	АТХ
S01AE03	Ципрофлоксацин

Торговое название:

ЦИПРОЛЕТ® (CIPROLET)

Международное непатентованное название: ципрофлоксацин

Химическое название: 1-циклопропил-6-фтор-1,4-дигидро-4-оксо-7-(1-пиперазинил)-3-хинолин карбоновой кислоты гидрохлорид моногидрат

Cостав:

В 1 мл раствора содержится: ципрофлоксацин гидрохлорид USP в дозе, эквивалентной 3 мг ципрофлоксацина и вспомогательные вещества - ЭДТА, маннитол, натрия ацетат, кислота уксусная, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Описание:

прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, свободный от видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство, фторхинолон

Код АТС:S01AX13

Фармакологические свойства:

Ципролет является антимикробным препаратом группы фторхинолонов.

Механизм действия ципрофлоксацина связан с воздействием на ДНК-гиразу (топоизомеразу) бактерий, играющую важную роль в репродукции бактериальной ДНК. Ципрофлоксацин оказывает быстрое бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в стадии покоя, так и размножения.

Спектр действия ципрофлоксацина включает следующие виды грам(-) и грам(+) микроорганизмов:

E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (индолположительные и индолотрицательные), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Рlesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Sreptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.

Ципрофлоксацин эффективен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы.

Чувствительность к ципрофлоксацину варьирует у: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobaсterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

К ципрофлоксацину чаще всего резистентны: Clostridium difficile, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Анаэробы за некоторым исключением умеренно чувствительны (Peptococcus, Peptostreptococcus) или устойчивы ( Bacteroides) к ципрофлоксацину.

Ципрофлоксацин не действует на Treponema pallidum и грибы.

Резистентность к ципрофлоксацину вырабатывается медленно и постепенно,

плазмидная резистентность отсутствует. Ципрофлоксацин активен в отношении возбудителей, резистентных, например, к беталактамным антибиотикам, аминогликозидам или тетрациклинам.

Показания к применению:

Местное лечение различных инфекционных заболеваний глаза и его придатков, вызванных чувствительными к препарату бактериями: острых и подострых конъюнктивитов, блефароконъюнктивитов, блефаритов, бактериальных язв роговицы с/без гипопиона, бактериальных кератитов и кератоконъюнктивитов, хронических дакриоциститов и мейбомиитов.
Предоперационная профилактика в офтальмохирургии. Лечение послеоперационных инфекционных осложнений.
Лечение и профилактика инфекционных осложнений после травм (с или без инородных тел) глазного яблока и его придаточного аппарата.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам группы

хинолонов,

беременность,

лактация,

детский и подростковый возраст.

Предостережения:

Глазные капли можно применять только местно, нельзя вводить препарат субъконъюнктивально или прямо в переднюю камеру глаза.

При применении глазных капель Ципролет и других офтальмологических растворов интервал между их введениями должен составлять не менее 5 минут.

Побочное действие:

Препарат обычно хорошо переносится больными.

Применение глазных капель может в редких случаях сопровождаться незначительными болевыми ощущениями, гиперемией конъюнктивы, однако отмены препарата при этом не требуется

Если после применения капель продолжается или нарастает раздражение, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

Способ применения и дозы:

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие ориентировочные дозы.

При легкой и умеренно тяжелой инфекции препарат назначается по 1-2 капли в пораженный глаз каждые 4 часа.

При тяжелой инфекции назначается по 2 капли в глаз каждый час. После улучшения состояния частоту инстилляций можно уменьшить.

Продолжительность применения:

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования.

Форма выпуска:
Стеклянный флакон, содержащий 5 мл раствора ципрофлоксацина в концентрации 3 мл/мл, помещен в картонную коробку вместе с наконечником-капельницей и инструкцией по применению .

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре до 25оС.

Лекарственное средство хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности:
2 года.

После вскрытия флакона препарат хранить не более 1 месяца!

Не разрешается применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Отпускается по рецепту врача!

Изготовлено: “Д-р Редди'c Лабораторис Лтд”

Индия, Андхра Прадеш, г. Хайдерабад