ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество бромгексина гидрохлорид - 4 мг;
вспомогательные вещества: сахароза -60 мг, лактозы моногидрат - 30 мг, крахмалкартофельный — 5 мг, магния стеарат — 1 мг.
5 мл сиропа (одна чайная ложка) содержат: действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 4 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 5 мг, этанол 96 % - 0,625 мл, сорбита раствор (стабилизированный) - 2860 мг (в пересчете на 100 % сорбит - 2000 мг), левоментол - 0,55 мг, анисовое масло -0,00025 мл, мятное масло - 0,00025 мл, фенхелевое масло - 0,00025 мл, вода очищенная - 2,20 мл.
Таблетки для детей. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской. Сироп. Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство Код ATX: R05C В02
Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
При приеме внутрь практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность - 20 % (эффект первичного «прохождения» через печень). Проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Наибольшая концентрация в плазме достигается через 1 ч после введения бромгексина гидрохлорида. Период полувыведения (Т1/2) - 15 ч (вследствие медленной обратной
диффузии из тканей). Выводится почками. В неизмененном виде с мочой выделяется лишь небольшое количество препарата. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов. При многократном применении может кумулироватся.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания легких, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, муковисцидоз, туберкулез, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, пневмокониоз). Травмы грудной клетки.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к сорбиту
(сироп), лактозе и сахарозе (таблетки для детей),
беременность,
период лактации,
язвенная болезнь желудка,
детский возраст до 1 года для сиропа и до 6 лет для таблеток.
С осторожностью', почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета, желудочное кровотечение в анамнезе, заболевание печени, заболевания головного мозга, эпилепсия, алкоголизм, детский возраст, склонность к развитию лекарственной зависимости.
Способ применения и дозы
Бромгексин принимают внутрь независимо от приема пищи. В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина. Курс лечения - от 4 до 28 дней.
Таблетки для детей. Детям от 6 до 14 лет - 4—8 мг 3 раза в день.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет рекомендуется принимать сироп бромгексина. Сироп. Принимают 3 раза в день.
Возраст пациента Доза, чайные ложки
Дети
от 1 до 2 лет Уг
от 2 до 6 лет '/2-1
от 6 до 14 лет 1-2
Подростки (начиная с 14 лет) и взрослые 2-3
Пациенту следует обратиться к врачу, если его состояние не улучшилось в течение 6-дневного лечения бромгексином.
Побочное действие
Редко при длительном приеме препарата возможны головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диспепсические явления, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица, ринит и др.), повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови. В этих случаях следует отменить препарат.
Передозировка
Интоксикация бромгексином у людей до сих пор не установлена.
Острое отравление препаратом у экспериментальных животных вызывает усиленное выделение слюны, тошноту, диарею, рвоту и снижение артериального давления.
При передозировке бромгексина, введенного перорально, необходимо в первую очередь промывать желудок, осуществлять мониторинг за параметрами кровообращения, проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхо-легочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.
Этанол (спирт), входящий в состав сиропа, может изменить действие других лекарственных средств.
Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.
Бромгексин не совместим со щелочными растворами.
Особые указания
Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным.
1 таблетка бромгексина для детей содержит 30 мг лактозы и 60 мг сахарозы.
5 мл сиропа содержит 2 г сорбита.
Сироп содержит 12,5 об. % спирта. Это следует учитывать при применении сиропа беременным, детям и группам высокого риска: пациентам с заболеванием печени, заболеваниями головного мозга, алкоголизмом, эпилепсией и склонностью к развитию лекарственной зависимости.
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина.
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.
Нет сведений о неблагоприятном воздействии бромгексина на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки для детей 4 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Сироп 4 мг/5 мл. По 100 мл во флаконах темного стекла с навинчивающимися пластмассовыми крышками с предохранительными кольцами для контроля первого вскрытия. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Таблетки для детей. Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Сироп. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: grindeks@grindeks.lv
Организация, принимающая претензии: представительство в Москве
Адрес представительства: 123242, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 14, комн. правления 2, тел. в Москве (495) 771 65 05*