|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-003844/09 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
21.05.2009 07.07.2016 |
|
Дата окончания действия: |
-------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Б.Браун Мельзунген АГ |
|
Торговое наименование |
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Минералы] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инфузий | ~ | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Б.Браун Мельзунген АГ | Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany | Германия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| питания парентерального средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B05BA10 | Препараты для парентерального питания комбинированные |
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10
Торговое наименование препарата
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10
Международное непатентованное наименование
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1000 мл раствора содержат:
Действующие вещества:
Изолейцин
5,000 г
Лейцин
8,900 г
Лизина гидрохлорид
8,560 г
(соответствует лизину)
6,850 г
Метионин
4,400 г
Фенилаланин
4,700 г
Треонин
4,200 г
Триптофан
1,600 г
Валин
6,200 г
Аргинин
11,500 г
Гистидин
3,000 г
Аланин
10,500 г
Глицин
12,000 г
Аспарагиновая кислота
5,600 г
Глутаминовая кислота
7,200 г
Пролин
5,500 г
Серин
2,300 г
Тирозин
0,400 г
Натрия ацетата тригидрат
2,858 г
Натрия гидроксид
0,360 г
Калия ацетат
2,453 г
Магния хлорида гексагидрат
0,508 г
Натрия гидрофосфата додекагидрат
3,581 г
Вспомогательные вещества:
Ацетил цистеин
0,200 г
Лимонной кислоты моногидрат
0,210-0,420 г
Вода для инъекций
до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий 50 ммоль/л
Калий 25 ммоль/л
Магний 2,5 ммоль/л
Хлориды 52 ммоль/л
Ацетаты 46 ммоль/л
Фосфаты 10 ммоль/л
Цитраты 2,0 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 1021 мОсм/л
pH от 5,7 до 6,3
Содержание аминокислот100 г/л
Общий азот 15,8 г/л
Энергетическая ценность1675 кДж/л (400 ккал/л)
Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство
Код АТХ
B05BA
Фармакодинамика:
Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Введение всех аминокислот необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты) содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е 10 обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 10 донаторов энергии таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.
Помимо аминокислот Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 содержит минеральные вещества необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотноосновного равновесия.
Фармакокинетика:
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же как и они функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 при внутривенном введении составляет 100 %.
В Аминоплазмале Б Браун Е 10 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Аминокислоты не вовлеченные в синтез белков метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета далее углеродные цепи или окисляются до СО2 или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.
Показания:
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
- Травмы средней и тяжелой степени политравма ожоги перитонит сепсис полиорганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;
- Состояния после обширных оперативных вмешательств;
- Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона язвенный колит) кишечные свищи;
- Нарушения питания различного генеза (кахексия).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
- Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
- Выраженная гипоксия;
- Выраженный метаболический ацидоз;
- Прогрессирующая печеночная недостаточность;
- Острая почечная недостаточность если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;
- Превышение предельно допустимой концентрации электролитов входящих в состав препарата в плазме крови;
- Детский возраст до 2 лет;
- Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность острый отек легких гипергидратация).
С осторожностью:
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:
- Почечной или печеночной недостаточности
- Повышенной осмолярности плазмы
- Гипотонической дегидратации
а также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот обусловленных причинами не являющимися противопоказаниями к применению препарата.
Беременность и лактация:
В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 в период беременности и лактации нет поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Способ применения и дозы:
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 вводится в центральные вены.
Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии.
Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.
Препарат поставляется в бутылках рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат если раствор не прозрачен на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах электролитах и жидкости.
Взрослым и детям с 14 лет
Средняя суточная доза
10-20 мл/кг массы тела что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела 700-1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза
20 мл/кг массы тела что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела 140 г аминокислот или 1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения
1 мл/кг массы тела/час что соответствует 01 г аминокислот/кг массы тела/час 25 капель/мин или 117 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.
Детям
Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка стадией и выраженностью заболевания.
Для детей с 2 до 5 лет:
15 мл /кг массы тела что соответствует 15 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
10 мл /кг массы тела что соответствует 10 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость введения
1 мл/кг массы тела/ час что соответствует 01 г аминокислот/кг массы тела/ час.
Продолжительность применения
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Побочные эффекты:
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности скорости введения и дозировки побочных эффектов не наблюдается однако возможно развитие аллергических реакций.
Редко возникающие побочные эффекты (≥1:1000 < 1:100): тошнота рвота головная боль озноб лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Б. Браун Е 10.
Передозировка:
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления как озноб тошнота рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Взаимодействие:
Лекарственные взаимодействия не известны.
Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 с другими компонентами парентерального питания (углеводами жировыми эмульсиями витаминами микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.
Особые указания:
Для обеспечения полного усвоения аминокислот введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 следует проводить одновременно с препаратами обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов) а также электролитами витаминами и микроэлементами.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс уровень сывороточных белков осмолярность сыворотки крови концентрацию глюкозы в крови и функции печени.
Для пациентов с печеночной почечной сердечной легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.
В случае наличия гипотонической дегидратации сначала следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов а затем начинать парентеральное питание.
Хранение при температуре ниже 15 °С может вызывать образование кристаллов которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий.
Упаковка:
По 250 мл 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса II соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 1 бутылке по 250 мл 500 мл или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Для стационаров.
По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, , Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Б.Браун Мельзунген АГ