Наименование лекарственного средства: Фер-Ромфарм

Группировочное название: железа (III) гидроксид полимальтозат Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) - 50,0 мг;

вспомогательные компоненты: 1 М раствор натрия гидроксида или раствор хлористоводородной кислоты - q.s. (до рН 5,7 - 6,5), вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание: Непрозрачный раствор коричневого цвета. Фармакотерапевтическая группа: препарат железа. Код ATX: В03АС01

Фармакологическое действие

Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (является декстрином железа, в отличие от железа (III) гидроксид полиизомальтозата - декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида железа (III) окружаются многими нековалентно связанными мол1йу;Ш&0йстйШМгозы, образуя комплекс с общей мол. массой 50 тыс.Щ* ^ЩЩ&^ляется настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата железа (II). Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав железа (Ш)-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям железа (II)), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

Как и другие препараты железа, Фер-Ромфарм не оказывает воздействие на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа. Фармакокинетика

После внутримышечного введения попадает в кровоток через

лимфатическую систему. Период достижения максимальной концентрации

(ТСтах) - 24 ч. Комплекс расщепляется на гидроксид железа (III) и

полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо

связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в

костном мозге включается в гемоглобин.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через

Показания к применению  

Лечение железодефицитных состояний при неэ^ШШМй-и или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения. Например: пациенты, у которых непереносимость перорального лечения, пациенты с синдромом мальабсорбции или с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Фер-Ромфарм может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Противопоказания

-    повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;

-    анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);

-    избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

-    нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);

-    синдром Рандю-Вебера-Ослера;

-    нарушения эритропоэза;

-    гипоплазия костного мозга;

-    хронический полиартрит;

-    бронхиальная астма;

-    инфекционные болезни почек в острой стадии;

-    неконтролируемый гиперпаратиреоз;

-    декомпенсированный цирроз печени;

-    инфекционный гепатит;
- детский возраст до 4 месяцев (опыт применения -1 триместр беременности.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Беременность и период грудного вскармливания

В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.

Беременность

В течение первых трех месяцев беременности следует избегать парентерального использования железо - содержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача.

Лактация (период грудного вскармливания)

Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Способ применения и дозы

Фер-Ромфарм вводят внутримышечно. Внутривенное введение противопоказано.

Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5-1,0 мл Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и

половину дневной дозы (1,5 мг/кг тела) детям с массой тела меньше 14 кг.


плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное

молоко.

Если в течение 15 минут после введения препарс

реакции, вводят оставшееся количество начально

Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения.

Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина - действительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0,24 * + железо запасов (мг)

где, ^Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине ~ О,34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).

Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг/кг массы тела.

Общее число ампул Фер-Ромфарм на курс лечения (мг) = Общий дефицит железа/100 мг.

Общее число ампул (мл) препарата Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения:
Масса тела (кг)    НЬ 60 (г/л)    НЬ 75 (г/л)    НЬ 90 (г/л)    НЬ 105 (г/л)
5    1,5 (3 мл)    1,5 (3 мл)    1,5 (3 мл)    1 (2 мл)
10    3 (6 мл)    3 (6 мл)    2,5 (5 мл)    2 (4 мл)
15    5 (10 мл)    4,5 (9 мл)    3,5 (7 мл)    3 (6 мл)
20    6,5 (13 мл)    5,5 (11 мл)    5 (10 мл)    4 (8 мл)
25    8 (16 мл)    7 (14 мл)    6 (12 мл)    5,5 (11 мл)
30    9,5 (19 мл)    8,5 (17 мл)    7,5 (15 мл)    6,5 (13 мл)
35    12,5 (25 мл)    11,5 (23 мл)    10(20 мл)    9 (18 мл)
40    13,5 (27 мл)    12 (24 мл)    11 (22 мл)    9,5 (19 мл)
45    15 (30 мл)    13 (26 мл)    11,5 (23 мл)    10(20 мл)

50    16 (32 мл)    14(28 мл)    12Р4-Щ80;    1(ЩШмл)
55    17(34 мл)    15 (30 мл)    Ln (7.6 мЭД^'    Шкмл)
               
60    18 (36 мл)    16 (32 мл)    13,5 (27 мл)    11,5 (23 мл)
65    19 (38 мл)    16,5 (33 мл)    14,5 (29 мл)    12(24 мл)
70    20 (40 мл)    17,5 (35 мл)    15 (30 мл)    12,5 (25 мл)
75    21 (42 мл)    18,5 (37 мл)    16 (32 мл)    13 (26 мл)
80    22,5 (45 мл)    19,5 (39 мл)    16,5 (33 мл)    13,5 (27 мл)
85    23,5 (47 мл)    20,5 (41 мл)    17(34 мл)    14(28 мл)
90    24,5 (49 мл)    21,5 (43 мл)    18 (36 мл)    14,5 (29 мл)

Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз. Стандартная дозировка:

Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети (любого возраста): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза:

Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл ('Л ампулы = 25 мг железа). Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (1А ампулы = 50 мг железа). Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа). Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).

Техника внутримышечных инъекций    ЛП - 00280 7 - 120115

а)    длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет-    рыть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;

б)    место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2);

в)    инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;

г)    расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);

д)    после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;

е)    после инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Передозировка

Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин внутривенно. Препарат не выводится при гемодиализе.

Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа. Побочные действия

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:

Очень частые (>1/10), частые (>1/100 - <1/10), нечастые (>1/1 ООО - <1/100), редкие (>1/10 000 - <1/100), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (оценка частоты по имеющимся данным невозможна).

Нарушения со стороны иммунной системы - редко: гйтерч^М:1ви1ёЛьй?)Сть, в том числе аллергические или анафилактические реакции. СОГЛАСОВАНО Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - очень редко: генерализованная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы - часто: головная боль, головокружение; редко: парестезия.

Нарушения со стороны сердца - редко: ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов - редко: снижение артериального давления, слабость, обмороки, сосудистый коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - редко: одышка, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея; редко: отвращение к пище, расстройство желудка, метеоризм, обратимое изменение цвета зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - часто: раны; редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема, экзантема, отек Квинке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани -редко: боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах, ощущение скованности на руках, ногах или лице.

Общие расстройства и нарушения в месте введения - часто: реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление с лимфаденопатией паховых узлов, поверхностные флебит, жжение и отек); редко: лихорадка, озноб, потливость, покраснение лица, слабость, боль в груди, боль в спине, скованность, общее недомогание, периферические отеки, боль в нижней части живота, хроматурия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Фер-Ромфарм не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа можно

начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего

При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) возможно усиление нежелательных эффектов препарата Фер-Ромфарм (боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления). Особые указания

Фер-Ромфарм должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения концентрации ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор, не содержащий осадок. Фер-Ромфарм следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Во время введения препарата и непосредственно после инъекции, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой, а также пациенты с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск развития аллергических и анафилактических реакций у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с ревматоидным артритом и, возможно, другими системными заболеваниями соединительной ткани (анкилозирующий спондилит,

системная красная волчанка) существует риск отсроченных реакций, При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин).

Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней.

С особой осторожностью Фер-Ромфарм следует применять пациентам с расстройствами функции печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Препарат может вызвать ложное повышения уровня сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция. Препарат может вызвать снижение усвоения Ga-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностической визуализации опухолей и/или абсцесса с Ga-67 галлия цитрата, вследствие конкуренции связывания в той же области.

Присутствие железа может привести к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином.

Влияние на способность управлять транспорными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требутодйми повышенной концентрации внимания

Фер-Ромфарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.

По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I с

кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или по

2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению

помещают в картонную пачку.

Срок годности

4 года.

Не использовать после истечения срока годности!

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте!

Предприятие-производитель

К.О. Ромфарм Компани C.P.J1.

Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

Представитель производителя в РФ ООО «Ромфарма», Россия