Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002037 |
Дата регистрации: |
28.03.2014 |
Дата окончания действия: |
01.04.2018 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Алтайвитамины ЗАО - Россия |
Производитель: |
Алтайвитамины ЗАО - Россия |
Торговое наименование |
альфа-Токоферола ацетат |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Витамин Е |
Упакаовки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 100 мг | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре 5-20 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ЗАО "Алтайвитамины" | 659325, Алтайский край, Бийск, ул.Заводская 69 | Россия |
2 | Производитель фармацевтической субстанции (альфа-токоферола ацетат) | БАСФ СЕ | 67056, Людвиксхафен, Германия, БАСФ СЕ, Карл-Бош штрассе, 38 | Германия |
3 | Производитель фармацевтической субстанции (альфа-токоферола ацетат) | ДСМ Нутришнл Продактс Лтд, филиал завода Сиссельн | ~ | Швейцария |
Действующее вещество Витамин E
Лекарственная форма: Капсулы
Состав:
Состав на одну капсулу:
Содержимое капсулы:
Активное вещество:
Витамин Е (dl-альфа-Токоферола ацетат) - 100 мг
Вспомогательные вещества:
Подсолнечника масло - 100 мг
Масса содержимого капсулы - 200 мг
Оболочка капсулы:
Желатин - 22,30 мг
Глицерол (глицерин) -7,20 мг
Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,01 мг
Вода очищенная - 0,46 мг
Краситель азорубин (кармуазин Е 122) - 0,03 мг
Масса капсулы - 230 мг
Описание:
Мягкие желатиновые капсулы сферической формы красного цвета,
имеющие гладкую поверхность, без повреждений и видимых воздушных
включений. Заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до
темно-желтого цвета без прогорклого запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
Витаминный препарат
МКБ-10:
IV.E50-E64.E56.0 Недостаточность витамина Е
VI.G70-G73.G71.0 Мышечная дистрофия
VI.G90-G99.G95 Другие болезни спинного мозга
XIII.M05-M14.M05.9 Серопозитивный ревматоидный артрит неуточненный
XIII.M15-M19.M15 Полиартроз
XIII.M40-M43.M42 Остеохондроз позвоночника
XXI.Z70-Z76.Z73.0 Переутомление
XXI.Z40-Z54.Z54 Состояние выздоровления
XXI.Z70-Z76.Z73.3 Стрессовое состояние, не классифицированное в других рубриках
АТХ:
A.11.H.A.03 Токоферол (витамин Е)
Фармакодинамика:
Жирорастворимый витамин, является антиоксидантом, тормозит развитие свободнорадикальных реакций, предупреждает образование перекисей, повреждающих клеточные и субклеточные мембраны, что имеет важное значение для развития организма, нормальной функции нервной и мышечной систем. Совместно с селеном тормозит окисление ненасыщенных жирных кислот (компонент микросомальной системы переноса электронов), предупреждает гемолиз эритроцитов. Является кофактором некоторых ферментных систем.
Фармакокинетика:
Абсорбция из двенадцатиперстной кишки (требует присутствия солей желчных кислот, жиров, нормальной функции поджелудочной железы) - 50-80 %. Связывается с бета-липопротеинами крови. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. Время достижения максимальной концентрации -4 ч. Депонируется во всех органах и тканях, особенно в жировой ткани. Проникает через плаценту в недостаточных количествах: в кровь плода проникает 20-30 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени до производных, имеющих хиноновую структуру (некоторые из них обладают витаминной активностью). Выводится с желчью - более 90 % (некоторое количество вновь всасывается и подвергается энтерогепатической циркуляции), почками - 6 % (в виде глюкуронидов токоферониевой кислоты и ее гамма-лактона).
Показания:
Лечение гипо- и авитаминоза витамина Е.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
Необходима осторожность при применении препаратов витамина Е у больных с тяжелым кардиосклерозом и при инфаркте миокарда.
Гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина К - может усиливаться при дозе витамина Е более 400 ME).
Беременность и лактация:
При беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только под наблюдением врача в среднесуточной дозе для взрослых в зависимости от показания.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Лечение гипо- и авитаминоза Е: по одной капсуле 1 раз в сутки в течение
20 - 40 дней.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, диспепсия.
Передозировка:
Симптомы: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 ЕД/сут (1 мг=1.21 ME) - нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, необычайная усталость, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 ЕД/сут в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия.
Лечение - симптоматическое, отмена препарата, назначение глюкокортикостероидов.
Взаимодействие:
При совместном применении облегчает абсорбцию, депонирование в печени и усвоение витамина А.
Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 ЕД/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е. Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Нет данных о негативном влиянии.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы, 100 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 5 до 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта