Номер:

 ЛП-000463

Дата регистрации:

 01.03.2011

Дата окончания действия:

 01.03.2016

Дата переоформления:

 12.02.2015

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Вакцина против краснухи культуральная живая

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Вакцина для профилактики краснухи
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 мл/доза 2 года При температуре 2-8 град.
  • 1 доза, ампулы (10) - пачки картонные
  • 1 доза, ампулы (10) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы)/ - пачки картонные
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] Россия
 
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина
 
Код АТХ АТХ
J07BJ01 Краснухи вирус живой ослабленный
 

ВАКЦИНА ПРОТИВ КРАСНУХИ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ (RUBELLA VACCINE LIVE CULTURAL ATTENUATED)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной, пористой, гигроскопичной массы белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок.

  1 доза
вакцина краснушная живая аттенуированная 0.5 мл
вирус краснухи 1000 ТЦД50

Вспомогательные вещества: сорбитол 12.5 мг, желатин 6.25 мг, L-аргинин гидрохлорид 4 мг, мальтоза 2.5 мг, натрия хлорид 1.4 мг, лактальбумина гидролизат 1.12 мг, L-аланин 0.5 мг, неомицина сульфат не более 25 мкг.

1 доза - ампулы (10) - пачки картонные.

Показания
Профилактика краснухи у детей, независимо от пола, начиная с возраста 12 мес; профилактика краснухи у невакцинированных или не болевших краснухой девушек пре- и постпубертатного возраста и женщин детородного возраста.
 
Режим дозирования
Вакцинацию проводят одной дозой вакцины однократно, вводят п/к или в/м.
 
Побочное действие
Более вероятно у взрослых. Незначительное увеличение лимфатических узлов, редко - сыпь и повышение температуры тела начиная с 5-го дня после вакцинации.
 
Противопоказания к применению
Врожденные и приобретенные иммунодефициты (включая вызванный ВИЧ-инфекцией); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.

Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности

Применение у детей
Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.
 
Особые указания

В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.

После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.