Номер:

 ЛП-000181

Дата регистрации:

 20.01.2011

Дата окончания действия:

 20.01.2016

 

 

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 Представительство АО Биокодекс - Россия

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Акупан-Биокодекс

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Нефопам
  Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 181471 раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 ампула 2,000 Пластиковый поддон 5 По 2 мл в ампулы бесцветного прозрачного стекла (тип I) с точкой разлома и кодировочной полосой синего цвета. По 5 ампул на пластиковом поддоне, вместе с инструкцией, помещают в пачку картонную. 3 г
 
1 Все стадии Биокодекс Франция

АКУПАН®-БИОКОДЕКС (AKUPAN-BOICODEX)

Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий и в/м введения 1 мл
нефопама гидрохлорид 10 мг

2 мл - ампулы (5) - поддоны (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Неопиоидный анальгетик центрального действия

Фармако-терапевтическая группа: Анальгетическое ненаркотическое средство 

Показания

Болевой синдром разной этиологии и интенсивности:

— болевой синдром при травмах;

— болевой синдром после хирургических операций;

— обезболивание родов;

— зубная боль;

— миалгия;

— почечная и печеночная колики;

— премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Режим дозирования

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

В/м введение: АКУПАН®-БИОКОДЕКС следует вводить в/м глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 ч. Максимальная суточная доза - 120 мг.

В/в введение: АКУПАН®-БИОКОДЕКС следует вводить в виде в/в инфузии длительностью не менее 15 мин, пациент должен находиться в положении лежа. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 ч. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Методика введения: АКУПАН®-БИОКОДЕКС можно вводить в обычном растворе для инфузий (0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствора декстрозы). Оптимальное соотношение при разведении - содержимое 1-ой ампулы препарата в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения - не более 8-10 дней.

Побочное действие

Потливость, сонливость, тошнота, рвота, атропиноподобные реакции (сухость во рту, обморок, задержка мочи, раздражительность, возбуждение), тахикардия и повышение артериального давления, гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, судороги, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата;

— возраст до 12 лет;

— судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;

— риск задержки мочи, вызванной поражением уретры и предстательной железы;

— риск развития острой глаукомы;

— беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам пожилого возраста.
Особые указания

АКУПАН®-БИОКОДЕКС не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом АКУПАН®-БИОКОДЕКС, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, АКУПАН®-БИОКОДЕКС не повышает дезинтоксикации пациента.

Соотношение польза/риск при лечении препаратом, подлежит постоянной переоценке.

АКУПАН®-БИОКОДЕКС не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Возможный риск лекарственной зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов с какой-либо лекарственной зависимостью в анамнезе. Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказан прием с симпатомиметиками и м-холиноблокирующими препаратами, которые усиливают побочные эффекты препарата АКУПАН®-БИОКОДЕКС, особенно в случае одновременного введения: атропиноподобных спазмолитиков, м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов, имипраминовых антидепрессантов и фенотиазиновых нейролептиков, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, дизопирамида.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.