Номер: |
П N015329/01 |
Дата регистрации: |
29.09.2008 |
|
|
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
АО Софарма - Болгария |
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Циннаризин Софарма |
Международное непатентованное |
Циннаризин |
1 | 130604 | таблетки | 25 мг | 50 | упаковки ячейковые контурные | 50,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 3 года |
2 | 131375 | таблетки | 25 мг | 2000 | упаковки ячейковые контурные | 50,000 | коробки картонные | 40 | ~ | 3 года |
1 | Производство готовой лекарственной формы | Унифарм АО | Болгария |
2 | Первичная упаковка | Унифарм АО | Болгария |
3 | Вторичная/потребительская упаковка | Унифарм АО | Болгария |
4 | Производитель (Все стадии производства) | АО 'Софарма' | Болгария |
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые (диаметром 7 мм), двояковыпуклые, без запаха.
1 таб. | |
циннаризин | 25 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, лактозы моногидрат, поливинилпирролидон К25, аэросил 200, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
50 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Взрослые и дети старше 12 лет:
— профилактика и лечение нарушений периферического кровообращения (облитерирующий эндартериит, облитерирутощий тромбангиит, болезнь Рейно, диабетическая ангиопатия, тромбофлебит, трофические нарушения (трофические и варикозные язвы), парестезии, ночные спазмы и похолодания в конечностях);
— профилактика кинетозов ('дорожной болезни' - морской и воздушной болезни);
— симптоматическое лечение лабиринтных и вестибулярных нарушений сосудистого происхождения, болезнь Меньера.
Взрослые и дети старше 12 лет
Внутрь, с большим количеством жидкости, после еды.
При нарушении периферического кровообращения - по 50-75 мг (2-3 таб/) 3 раза/сут.
При высокой чувствительности к препарату лечение начинают с 1/2 дозы, увеличивая ее постепенно. Для достижения оптимального терапевтического эффекта, препарат следует принимать непрерывно, длительно — от нескольких недель до нескольких месяцев.
При вестибулярных нарушениях - по 25 мг 3 раза/сут/
При кинетозе - по 25 мг за 30 мин перед предстоящей дорогой (при необходимости повторный прием 25 мг через 6-8 ч).
При лабиринтных расстройствах - по 25 мг 3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 мг.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия - сонливость, желудочно-кишечный дискомфорт, которые в большинстве случаев носят преходящий характер и проходят при уменьшении дозы.
Другие реже встречающиеся побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная утомляемость; у больных, принимающих циннаризин в высоких дозах продолжительное время, возможно появление эсктралирамидной симптоматики (тремор конечностей и повышение мышечного тонуса, гипокинезия, дезориентация, нарушение равновесия), включая синдром Паркинсона, депрессия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, боль в эпигастральной области, диспепсия; крайне редко - холестатическая желтуха
Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение; в крайне редких случаях - красный плоский лишай и волчаночноподобные реакции.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: увеличение массы тела.
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 12 лет;
— лактазная недостаточность, галактоземия или глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции;
— целиакия (глютеновая энтеропатия);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: болезнь Паркинсона.
Ввиду отсутствия хорошо контролируемых клинических исследований в отношении безопасности применения у беременных женщин, не рекомендуется применение циннаризина во время беременности.
В виду отсутствия данных в отношении экскреции в грудное молоко, применение циннаризина во время грудного вскармливания нежелательно. В случаях необходимости применения препарата, кормление фудью следует прекратить.
Циннаризин может вызвать желудочный дискомфорт. Прием таблеток после еды снижает раздражение слизистой оболочки желудка.
Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, циннаризин следует назначать только в том случае, если его преимущества превышают возможный риск ухудшения состояния.
Пациенты старше 65 лет, имеющие в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидные нарушения, должны находиться под постоянным медицинским контролем.
У лиц, склонных к снижению АД (гипотонии), необходимо контролировать значения АД в ходе лечения.
Циннаризин может вызвать ложно положительную реакцию при проведении антидопинговых тестов у спортсменов.
При длительном применении рекомендуется проведение контрольного обследования функции печени, почек, картины переферической крови.
Ввиду своих антигистаминных эффектов циннаризин может привести к ложным отрицательным результатам при кожных пробах на повышенную чувствительность. Лечение циннаризитюм следует отменить за 4 дня до исследований.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: рвота, сонливость, снижениеАД, тремор, кома.
Лечение: в случаях передозировки - промывание желудка, активированный уголь. Применяются симптоматические средства. Специфического антидота не существует.
Усиливает действие этанола (алкоголя) и седативных лекарственных средств.
При одновременном применении с ноотропными, гипотензивными и сосудорасширяющими средствами усиливает их эффект.
Уменьшает эффект гипертензивных лекарственных средств.
Список Б. В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года.