Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001566 |
Дата регистрации: |
06.03.2012 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС") |
Дата переоформления: |
27.04.2017 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Экофурил® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Нифуроксазид |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 100 мг | 5 лет | В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
капсулы | 200 мг | 5 лет | В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС") | 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а | Россия |
Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - нитрофуран
Код АТХ | АТХ |
---|---|
A07AX03 | Нифуроксазид |
Экофурил® (Ecofuril)
Действующее вещество: Нифуроксазид
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
Состав на одну капсулу для дозировки 100 мг:
активное вещество:
нифуроксазид 100,0 мг
вспомогательные вещества:
лактулоза- 300,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая- 23,0 мг, крахмал картофельный- 9,0 мг, магния стеарат- 4,0 мг, сахароза до получения массы содержимого капсулы 460,0 мг.
капсулы твердые желатиновые №0 [желатин (до 100 %, вода (14-15 %), краситель хинолиновый желтый (0,5834 %), краситель солнечный закат (0,0026 %), титана диоксид (0,9740 %)];
для дозировки 200 мг:
активное вещество:
нифуроксазид 200,0 мг
вспомогательные вещества:
лактулоза- 300,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая- 58,0 мг, крахмал картофельный- 18,0 мг, магния стеарат- 6,0 мг, сахароза до получения массы содержимого капсулы 630,0 мг.
капсулы твердые желатиновые №00 [желатин (до 100 %), вода (14-15 %), крышка: краситель пунцовый [Понсо 4R] (0,079801 %), краситель синий патентованный (0,00165 %), краситель солнечный закат (0,093301 %), титана диоксид (0,813158 %),
корпус: краситель хинолиновый желтый (0,583356 %), краситель солнечный, закат (0,002565 %), титана диоксид (0,974035 %)].
Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 0 желтого цвета (для дозировки 100 мг) и капсулы № 00 с желтым корпусом и оранжевой крышкой (для дозировки 200 мг). Содержимое капсул - гранулированный порошок желтого цвета с белыми вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство- нитрофуран
АТХ:
A.07.A.X.03 Нифуроксазид
Фармакодинамика:
Противомикробное средство широкого спектра действия - производное 5- нитрофурана. Используют для лечения инфекций желудочно-кишечного тракта. Нифуроксазид блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и другие биохимические реакции в бактериальной клетке. Разрушает мембраны чувствительных бактерий, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Активирует иммунитет, повышает активность фагоцитов и титр комплемента.
Эффективен в отношении грамположительных микроорганизмов:
Staphylococcus spp.;
Streptococcus spp.
и грамотрицательных микроорганизмов:
Salmonella spp.;
Klebsiella spp.;
Enterobacter spp.;
Escherichia coli;
Shigella spp.;
Proteus spp.;
Haemophilus influenzae;
Campilobacter spp.;
Edwarsiella spp.;
Citrobacter spp.;
Vibrio cholerae;
Yersinia enterocolitica.
Нифуроксазид не оказывает влияния на состояние нормальной микрофлоры кишечника человека. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика:После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается в желудочно- кишечном тракте и не оказывает системного действия. Антибактериальную активность в отношении чувствительных видов бактерий проявляет только в просвете кишечника. В неизмененном виде выводится кишечником. Скорость элиминации зависит от дозы препарата и моторики желудочно- кишечного тракта.
Показания:
Острая и хроническая диарея инфекционного генеза (без признаков глистной инвазии).
Хронические колиты и энтероколиты.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим компонентам препарата, другим производным 5-нитрофурана.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3-х лет (для данной лекформы).
Беременность и лактация:
Отсутствуют данные относительно неблагоприятного влияния на плод при беременности. При необходимости, с осторожностью, препарат можно назначать беременным и женщинам, кормящим грудью.
Способ применения и дозы:
Взрослые и дети старше 7 лет: 2 капсулы по 100 мг или 1 капсула по 200 мг 4 раза в сутки, (800 мг/сут).
Дети 3-7 лет: 2 капсулы по 100 мг или 1 капсула по 200 мг 3 раза в сутки, (600 мг/сут).
Длительность терапии нифуроксазидом - не более 7 суток.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции.
Передозировка:
Специфических симптомов передозировки не описано. Рекомендуются стандартные меры неотложной помощи.
Взаимодействие:
Данных о взаимодействии нифуроксазида с другими лекарственными средствами не опубликовано.
Особые указания:
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и продолжительностью диареи.
Во время терапии нифуроксазидом не допускается прием алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять, транспортными средствами, и/или другими механизмами
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 100 мг и 200 мг.
Упаковка:
По 10 капсул (дозировкой 100 мг) или 5, 7, 8 капсул (дозировкой 200 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 капсул (дозировкой 100 мг) или по 16, 28 или 30 капсул (дозировкой 200 мг) во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой или банку полимерную с навинчиваемой крышкой.
По 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 100 мг) или по 2 контурные ячейковые упаковки по 8 капсул, 4 контурные ячейковые упаковки по 7 капсул или 6 контурных ячейковых упаковок по 5 капсул (для дозировки 200 мг) или 1 флакон или 1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта