Номер:	П N015948/01
Дата регистрации:	02.12.2009

Дата переоформления:	30.11.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:	Республиканское Унитарное Производственное Предприятие 'Белмедпрепараты'(РУП 'Белмедпрепараты')
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фотолон
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:	-------------------

1	290551	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	25 мг	25	флакон	25,000	Пачка из картона	1	По 25 мг во флаконах. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.	3 г
2	290552	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	50 мг	50	флакон/бутылка	50,000	Пачка из картона	1	По 50 мг во флаконах или бутылках. Каждый флакон или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.	3 г
3	290553	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	100 мг	100	флакон/бутылка	100,000	Пачка из картона	1	По 100 мг во флаконах или бутылках. Каждый флакон или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.	3 г

1

Все стадии

Республиканское Унитарное Производственное Предприятие 'Белмедпрепараты' (')

Республика Беларусь

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде сухой пористой массы зеленовато-черного цвета, допускается фиолетовый оттенок.

	1 фл.
тринатриевая соль хлорина Е₆ (фотолон)	25 мг

25 мг - флаконы (1) - пачки картонные.
25 мг - флаконы (40) - коробки картонные.

Показания

Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований:

— рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный);

— меланома;

— рак молочной железы и их внутрикожные метастазы;

— рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки).

Диагностика злокачественных новообразований спектрофлюоресцентным методом.

Режим дозирования

В/в капельно в дозе 2.5-3 мг/кг. Рассчитанную дозу растворяют в 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 30 мин. Через 3-4 ч после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе не менее 300 Дж/см² за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.

Побочное действие

Повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими лекарственными средствами), повышение АД у больных с сопутствующими заболеваниями седречно-сосудистой системы.

При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации).

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность;

— выраженная почечная или печеночная недостаточность;

— заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации (хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия);

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказания: беременность; период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание — выраженная печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание — выраженная почечная недостаточность.

Применение у детей

Противопоказание — детский возраст.

Особые указания

В период лечения необходимо избегать солнечного и УФ-излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, просмотр телевизора и т.д.).

Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Начиная с первого дня применения Фотолона, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение АД, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется использование местноанестезирующих лекарственных средств (инфильтрационная анестезия).