|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012990/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
05.11.2008 10.06.2015 |
|
Дата окончания действия: |
----------------------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Б.Браун Мельзунген АГ - Германия |
|
Торговое наименование |
Аминоплазмаль Е 15 |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инфузий | ~ | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Б.Браун Мельзунген АГ | Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany | Германия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| питания парентерального средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B05BA10 | Препараты для парентерального питания комбинированные |
Регистрационный номер
П N012990/01
Торговое наименование препарата
Аминоплазмаль Е15
Международное непатентованное наименование
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1000 мл раствора содержат:
Действующие вещества:
Изолейцин
5,850 г
Лейцин
11,400 г
Лизина моногидрат
3,000 г
(соответствует лизину)
2,670 г
Лизина гидрохлорид
6,600 г
(соответствует лизину)
5,280 г
Метионин
5,700 г
Фенилаланин
5,700 г
Треонин
5,400 г
Триптофан
2,100 г
Валин
7,200 г
Аргинин
16,050 г
Гистидин
5,250 г
Аланин
22,350 г
Глицин
19,200 г
Аспарагиновая кислота
7,950 г
Глутаминовая кислота
16,200 г
Пролин
7,350 г
Серин
3,000 г
Тирозин
0,500 г
Ацетилцистеин
0,500 г
(соответствует цистеину)
0,370 г
Калия ацетат
2,945 г
Магния ацетата тетрагидрат
0,558 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат
1,404 г
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид
1,651 г
Лимонной кислоты моногидрат
0,200-0,400 г
Вода для инъекций
до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий 50 ммоль/л
Калий 30 ммоль/л
Магний 2,6 ммоль/л
Хлориды 36 ммоль/л
Ацетаты 35 ммоль/л
Дигидрофосфаты 9 ммоль/л
Содержание аминокислот 150 г/л
Общий азот 24 г/л
Энергетическая ценность 835 кДж/л (200 ккал/л)
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 588 мОсм/л
pH от 5,7 до 6,3
Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
питания парентерального средство
Код АТХ
B05BA
Фармакодинамика:
Механизм действия
Задачей парентерального питания является поставка всех питательных веществ, необходимых для роста, функционирования и регенерации тканей организма и т.д.
Особенно важны аминокислоты, гак как некоторые из них являются незаменимыми для синтеза белка. Вводимые внутривенно аминокислоты включаются в соответствующие внутрисосудистые и внутриклеточные пулы аминокислот. Экзогенные, также как и эндогенные аминокислоты, являются субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.
Для предупреждения включения аминокислот в метаболизм в качестве источника энергии, а также обеспечения других процессов организма необходимо одновременное введение с препаратом Аминоплазмаль В 15 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.
Фармакокинетика:
Всасывание
Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е 15 при внутривенном введении составляет 100 %.
Распределение
Аминокислоты включаются в структуру белков различных тканей организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободном виде в крови и внутри клеток.
Состав раствора аминокислот основан на результатах клинических исследований метаболизма внутривенно вводимых аминокислот. Содержание аминокислот в растворе подобрано таким образом, что при введении препарата достигается однородное увеличение концентраций всех аминокислот в плазме. Таким образом, во время инфузии препарата поддерживается физиологическое соотношение аминокислот в плазме, т.е. аминокислотный гомеостаз.
Нормальный рост и развитие плода зависят от непрерывного поступления аминокислот от матери. Плацента отвечает за перенос аминокислот от матери к плоду.
Биотрансформация
Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминироваиия аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СO2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метабол изируются в печени до мочевины.
Выведение
Небольшие количества аминокислот выводятся в неизменном виде с мочой.
Показания:
Введение аминокислот и лимитированного количества электролитов для парентерального питания, когда обычный приём пищи или энтеральное питание невозможны, недостаточны или противопоказаны.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
Тяжелая печеночная недостаточность;
Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или гемодиализа;
Высокая и некорригируемая концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата;
Детский возраст до 2 лет.
Общие противопоказания для парентерального питания:
Тяжелые нарушения кровообращения с угрозой для жизни (например, шок);
Тяжелая гипоксия;
Выраженный метаболический ацидоз;
Декомпеисированная сердечная недостаточность;
Отек легких;
Гипергидратация.
С осторожностью:
При нарушениях аминокислотного метаболизма, не являющихся врожденными, препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск развития осложнений.
Следует соблюдать осторожность при инфузии больших объемов жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.
Беременность и лактация:
Беременность
Достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е 15 в период беременности нет. Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Период грудного вскармливания
Аминокислоты/метаболиты препарата Аминоплазмаль Е 15 проникают в грудное молоко, но при соблюдении режима дозирования влияния на новорожденных/грудных детей не ожидается. Тем не менее, при проведении парентерального питания кормление грудью не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Способ применения
Внутривенно.
Только для введения в центральные вены.
Дозы
Дозы подбираются в соответствии с индивидуальной потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости, а также в зависимости от клинического состояния пациента (нутритивного статуса и/или выраженности азотного катаболизма при сопутствующем заболевании).
Взрослые
Суточная доза:
6,7 - 13,3 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 - 2,0 г аминокислог/кг массы тела или 469 - 931 мл для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения:
0,67 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час или 0,78 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.
Пациенты детского возраста
Аминоплазмаль Е 15 противопоказан детям до 2 лет.
Рекомендации по дозам для детей основаны на средних потребностях. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от возраста, стадии развития и тяжести заболевания.
Суточная доза:
Для детей с 2 до 4 лет:
10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 13 лег:
6,7 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Пациенты детского возраста в критическом состоянии:
У пациентов детского возраста в критическом состоянии рекомендуемая доза аминокислот может быть повышена (до 3.0 г аминокислот/кг массы тела/сутки). Максимальная скорость введения:
0,67 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально. Аминоплазмаль Е 15 противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности.
Продолжительность применения
Ограничений по продолжительности применения препарата не выявлено.
Побочные эффекты:
При соблюдении рекомендаций по применению нежелательных реакций не наблюдается.
Передозировка:
Симптомы
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие нарушения, как тошнота, рвота, озноб, головная боль, метаболический ацидоз и повышение экскреции аминокислот почками.
Терапия
В случаях появления симптомов передозировки инфузия препарата должна быть прекращена и возобновлена позже с меньшей скоростью.
Взаимодействие:
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.
К препарату Аминоплазмаль E 15 не должны добавляться другие лекарственные препараты или компоненты, если не установлена их совместимость. После добавления других препаратов содержимое бутылки необходимо тщательно взболтать. Информация о совместимости с другими препаратами (например, электролитами, микроэлементами, витаминами) и сроке годности после смешивания может быть предоставлена производителем по запросу.
Особые указания:
При нарушениях аминокислотного метаболизма, не являющихся врожденными, препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск развития осложнений.
Следует соблюдать осторожность при инфузии больших объемов жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы. Перед началом парентерального питания следует откорригировать такие водно-электролитные нарушения, как гипотоническая дегидратация, гипонатриемия и гипокалиемия.
Под постоянным мониторингом должны находиться водно-электролитный баланс, концентрация глюкозы в крови, кислотно-основное состояние и функция почек.
Под мониторингом также должны находиться концентрация белка плазмы крови и функциональные пробы печени.
У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна тщательно подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, выраженностью почечной недостаточности и видом заместительной почечной терапии (гемодиализ, гемофильтрация и т.д.).
У пациентов с печеночной недостаточностью доза препарата должна тщательно подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента и выраженностью печеночной недостаточности.
Растворы аминокислот - только один из компонентов парентерального питания. При полном парентеральном питании вместе с аминокислотами необходимо введение питательных веществ для обеспечения энергетических потребностей организма, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов, жидкости и микроэлементов.
С точки зрения микробиологической безопасности после добавления других препаратов Аминоплазмаль Е 15 должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, он может быть использован не позднее 24 часов после добавления других препаратов, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °С, только в случае соблюдения асептических условий при смешивании.
Хранение при температуре ниже 15 °С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании.
Только для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.
Не использовать повторно бутылки с оставшимся содержимым.
Раствор использовать только если он прозрачный, бесцветный или бледно-желтый, а бутылка и пробка не повреждены.
Для введения необходимо использовать стерильную инфузионную систему.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не применимо.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий.
Упаковка:
По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса II, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке (для стационаров).
По 1 бутылке по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany, Германия