Международное непатентованное название: Умифеновир

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу:

Активное вещество:    умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на

умифеновира гидрохлорид) - 200 мг.

Вспомогательные вещества:    крахмал картофельный -    52,67 мг, целлюлоза

микрокристаллическая - 11,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,80 мг, повидон (коллидон 25) - 7,73 мг, кальция стеарат - 2,80 мг, натрия кроскармеллоза - 2,80 мг, масса содержимого капсулы - 280 мг.

Капсулы твердые желатиновые №0:

Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) - 1,92 мг, желатин - 94,08 мг. Общая масса капсулы - 376 мг.

Описание

Капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета. Содержимое капсулы — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство. Код ATX: [J05AX]
Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В СInfluenzavirus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(HlNl)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерфе-ронов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуля-торный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

Относится к малотоксичным препаратам (LD5o>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг — через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания к применению

Профилактика и лечение у взрослых и детей с 12 лет: грипп А и В, другие ОРВИ (в том числе осложненные бронхитом, пневмонией), тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС);

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет.

Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, возраст до 12 лет.

Применение во время беременности и лактации

Применение препарата Арбидол® Максимум при беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Арбидол® Максимум или его метаболиты в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® Максимум следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи. Разовая доза взрослым и детям старше 12 лет - 200 мг (1 капсула).

Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ:

Неспецифическая профилактика гриппа и других ОРВИ:

•    для неспецифической профилактики в период эпидемии гриппа и других ОРВИ:

200 мг (1 капсула) 2 раза в неделю в течение 3 недель.

•    при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:

200 мг (1 капсула) один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ:

•    при неосложненном течении:

200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

•    при развитии осложнений (бронхит, пневмония и др.):

200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет:

200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдромома (ТОРС):

Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным):

200 мг (1 капсула) один раз в день в течение 12-14 дней.

Для лечения ТОРС:

200 мг (1 капсула) 2 раза в день в течение 8-10 суток.

В комплексной терапии хронического бронхита, пневмонии и герпетической инфекции:

200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных осложнений:

200 мг (1 капсула) за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Побочные эффекты

Редко - аллергические реакции.

Передозировка

Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска

Капсулы 200 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии

ОАО 'Фармстандарт-Лексредства', 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1 а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13