|
Номер:
|
ЛП-002432
|
|
Дата регистрации:
|
17.04.2014
|
|
Дата окончания действия:
|
17.04.2019
|
|
|
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
|
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия BELUPO, Pharmaceuticals and Cosmetics d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Republic of Croatia
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
ВЕРТРАН®
|
|
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование:
|
Бетагистин
|
| 1 |
0 |
таблетки, 8 мг (флакон) 30/60 х 1 (пачка картонная); таблетки, 16 мг (блистер) 15 х 2/4 (пачка картонная); таблетки, 24 мг (блистер) 10 х 2/3/5/6 (пачка картонная) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. |
Республика Хорватия |
| 2 |
Производство готовой лекарственной формы |
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. |
Республика Хорватия |
| 3 |
Производитель (Выпускающий контроль качества) |
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. |
Республика Хорватия |
| 4 |
Производитель (готовой ЛФ) |
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. |
Республика Хорватия |
| 5 |
Первичная упаковка |
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. |
Республика Хорватия |
| 6 |
Вторичная/потребительская упаковка |
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. |
Республика Хорватия |
| 7 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. |
Республика Хорватия |
Международное название: Бетагистин
Лекарственная форма: таблетки
Химическое название:
2 - [2 - (метиламино) этил] пиридин
Фармакологическое действие:
Агонист H1-рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист H3-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС; улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базиллярной артерии, нормализует проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга Снижает частоту и интенсивность головокружения, уменьшает шум в ушах, улучшает слух при его снижении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.
Фармакокинетика:
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. TCmax - 3 ч. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. T1/2 - 3-4 ч.
Показания:
Лечение и профилактика вестибулярного головокружения различной этиологии. Синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту, рвоту. Болезнь и синдром Меньера.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период лактации.C осторожностью. Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма, детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).
Режим дозирования:
Внутрь, во время еды, по 8-16 мг 3 раза в день. Курс лечения определяется индивидуально. Лечение длительное.
Побочные эффекты:
Нарушение функции ЖКТ, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, судороги. Лечение: симптоматическое.
Особые указания:
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.