Торговое название: Эладон®

Международное непатентованное название (МНИ): фенспирид

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 80,000 мг;

вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) - 120,000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 95,500 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,500 мг, магния стеарат - 3,000 мг; пленочная оболочка:    гипромеллоза -    4,500    мг,    тальк -    1,764 мг, гипролоза

(гидроксипропилцеллюлоза) - 1,746 мг, титана диоксид - 0,990 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50    %),    гипролозу

(гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6 %), титана диоксид (11 %) - 9,000 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.
Код АТХ

R03DX03
Фармакологические свойства Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Hi-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Стах) достигается через 6 ч.

Период полувыведения препарата (Тi/2) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- грахеобронхит;

- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;

- возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.

Не следует применять Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов, которые могут возникать во время терапии,

приведена в следующей градации:

очень часто — >1/10 (>10%);

часто - от > 1/100 до < 1/10 (> 1 % и < 10 %);

нечасто - от > 1/1000 до < 1/100 (> 0,1 % и < 1 %);

редко - от >1/10000 до < 1/1000 (> 0,01 % и < 0,1 %);

очень редко - < 1/10000 (< 0,01 %)

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны пищеварительной системы

Часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.

Неустановленной частоты - диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы Редко - сонливость.

Неустановленной частоты - головокружение.

Со стороны кожных покровов

Редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.

Неустановленной частоты - кожный зуд.

Прочие

Неустановленной частоты - астения, повышенная усталость.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы

Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение

Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Hi-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Эладон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эладон®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.

10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.

3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии

ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия