Номер регистрационного удостоверения: |
Р N000525/01 |
Дата регистрации: |
20.01.2012 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации |
Дата переоформления: |
15.08.2013 |
|
|
Торговое наименование |
Эпоэтин бета |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Эпоэтин бета |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор для внутривенного и подкожного введения | 2 тыс.МЕ/мл | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. |
|
|||
раствор для внутривенного и подкожного введения | 3 тыс.МЕ/мл | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. |
|
|||
раствор для внутривенного и подкожного введения | 4 тыс.МЕ/мл | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. |
|
|||
раствор для внутривенного и подкожного введения | 500 МЕ/мл | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. |
|
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации | Россия | |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации | Россия |
3 | Производитель фармацевтической субстанции (Эпоэтин бета) | Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации | Россия |
Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.
Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.
Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.
Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.
Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитоз, тромботические осложнения.
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкалиемия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, анафилактоидные реакции.
При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.
С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.