Номер регистрационного удостоверения:

 Р N000525/01

Дата регистрации:

 20.01.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации

Дата переоформления:

 15.08.2013

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Эпоэтин бета

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Эпоэтин бета

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и подкожного введения 2 тыс.МЕ/мл 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 1 мл, ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные без покрытия(1) - пачки картонные
  • 1 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия(1) - пачки картонные
  • 1 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные(1) - пачки картонные
  • 1 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные(5) - пачки картонные
  • 1 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные(6) - пачки картонные
раствор для внутривенного и подкожного введения 3 тыс.МЕ/мл 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 1 мл, ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные без покрытия(1) - пачки картонные
  • 1 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия(1) - пачки картонные
раствор для внутривенного и подкожного введения 4 тыс.МЕ/мл 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 1 мл, ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные без покрытия(1) - пачки картонные
  • 1 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия(1) - пачки картонные
раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ/мл 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 1 мл, ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные без покрытия(1) - пачки картонные
  • 1 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия(1) - пачки картонные

 

  Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации Россия
2 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации Россия
3 Производитель фармацевтической субстанции (Эпоэтин бета) Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации Россия

Показания

Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.

Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.

Режим дозирования
Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания. Вводят п/к и в/в. Начальные дозы - 50-150 МЕ/кг, частота введения - в среднем 3 раза в неделю.
Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.

Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитоз, тромботические осложнения.

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкалиемия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, анафилактоидные реакции.

Противопоказания к применению
Неконтролируемая артериальная гипертензия, перенесенный инфаркт миокарда или инсульт головного мозга в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия, тромбоэмболия в анамнезе, повышенная чувствительность к эпоэтину бета.
Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Особые указания

С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.

Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие эпоэтина бета.