Торговое название препарата: Альгерон®

Международное непатентованное название (МНН): цепэгинтерферон альфа-2Ь

Лекарственная форма: раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: пегилированный интерферон альфа-2Ь (цепэгинтерферон альфа-2Ь) - 200 мкг;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 2,617 мг, уксусная кислота ледяная - до pH 5,0, натрия хлорид - 8,0 мг, полисорбат-80 - 0,05 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,056 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа: цитокин.

Код ATX: L03AB

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Цепэгинтерферон альфа-2Ь образуется путем присоединения к молекуле интерферона альфа-2Ь полимерной структуры - полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа. Биологические эффекты препарата Альгерон® обусловлены интерфероном альфа-215. Интерферон альфа-2Ь производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и вырабатывается штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген человеческого интерферона альфа-2Ь. Интерфероны оказывают противовирусное, иммуномодулирующее и антипролиферативное действие.

Показания к применению

• Лечение первичного хронического активного гепатита С в составе комбинированной терапии с рибавирином у взрослых пациентов с положительной РНК HCV при отсутствии признаков декомпенсации заболевания печени.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к препаратам интерферона, полиэтиленгликолю и любым другим компонентам препарата Альгерон®.

• Повышенная чувствительность к рибавирину или любому другому компоненту препарата.

• Декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен).

• Цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у больных с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С (индекс Чайлд-Пью >6).

• Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе.

• Нарушения функции щитовидной железы, которые не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии.

• Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы.

• Тяжелые психические заболевания, в частности, депрессии, суицидальные мысли или попытки (в том числе в анамнезе).

• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая нестабильные и неконтролируемые формы, существовавшие как минимум в течение 6 месяцев, предшествующих лечению.

• Тяжелые заболевания (в том числе почечная недостаточность, клиренс креатинина <50 мл/мин, необходимость проведения гемодиализа).

• Злокачественные новообразования

• Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия).

• Беременность и период лактации.

• Проведение терапии у мужчин, партнерши которых беременны.

• Детский возраст до 18 лет.

• Выраженное угнетение костномозгового кроветворения (нейтрофилы <0,5x109/л, тромбоциты <25х 109/л, гемоглобин <85 г/л).

С осторожностью:

• Тяжелые заболевания легких (например, хронические обструктивные заболевания легких).

• Сахарный диабет с тенденцией к развитию кетоацидотической комы.

• Нарушения, связанные со свертывающей системой крови (например, при тромбофлебите, перенесенной эмболии легочной артерии).

• Нейтрофилы <1,5х109/л, тромбоциты <90х109/л, гемоглобин <100 г/л.

• В комбинации с миелотоксичными препаратами.

• У пациентов с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С - число CD4+ лимфоцитов менее 200 клеток/мкл или менее 100 клеток/мкл при уровне РНК ВИЧ более 5000 копий/мл.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Препараты пэгинтерферона альфа не следует назначать при беременности.

Тератогенные эффекты препаратов пэгинтерферона альфа не изучались. Применение интерферона альфа-2а в высоких дозах приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у животных. У потомства, рожденного в срок, тератогенных эффектов не отмечалось. Однако при лечении препаратами интерферона альфа женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Нет данных о проникновении пэгинтерферона альфа в грудное молоко, поэтому во избежание нежелательного воздействия на ребенка следует отменить либо грудное вскармливание, либо терапию, с учетом потенциальных преимуществ для матери. Комбинация препаратов пэгинтерферона альфа с рибавирином противопоказана для назначения во время беременности. В исследованиях на животных рибавирин оказывал выраженные тератогенные эффекты и вызывал смерть плода. Рибавирин противопоказан беременным женщинам и мужчинам, партнерши которых беременны. Терапию рибавирином не следует назначать до получения отрицательного теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом терапии. Женщины, способные к деторождению, или мужчины, партнерши которых способны к деторождению, должны быть проинформированы о тератогенных эффектах рибавирина и необходимости проведения эффективной контрацепции (не менее 2 способов) во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии.

Способ применения и дозы, побочные эффекты см. инструкцию по применению.