Номер регистрационного удостоверения:

 П N012015/01

Дата регистрации:

 21.06.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Зентива к.с. - Чешская Республика

Дата переоформления:

 25.11.2014

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Хлорпротиксен Зентива

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Хлорпротиксен

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
  • 10 шт., блистеры (5) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
  • 10 шт., блистеры (5) - пачки картонные

 

1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Зентива к.с. Чешская Республика
2 Производитель фармацевтической субстанции (хлорпротиксена гидрохлорид) Фармак а.о. Чешская Республика
 
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой слегка светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
хлорпротиксена гидрохлорид    50 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция стеарат, тальк.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, опаспрей M-1-1-6181 (желтый).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)

Фармако-терапевтическая группа: Антипсихотическое (нейролептическое) средство

Показания

Хлорпротиксен Зентива является седативным нейролептиком с широким спектром показаний, в которые входят:

— психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния, протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревогой;

— 'похмельный' абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях;

— гиперактивность, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания у пожилых пациентов;

— нарушения поведения у детей;

— депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства;

— бессонница;

— боли (в комбинации с анальгетиками).

Режим дозирования

Психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния.

Лечение начинают с 50-100 мг/сут, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/сут. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг/сут. Суточную дозу Хлорпротиксена Зентива обычно делят на 2-3 приема, учитывая выраженное седативное действие Хлорпротиксена Зентива, рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть - вечером.

Похмельный абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях.

Суточная доза, разделенная на 2-3 приема, составляет 500 мг. Курс лечения обычно длится 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 15-45 мг/сут позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя.

У пожилых пациентов при наличии гиперактивности, раздражительности, возбуждения, спутанности сознания назначается 15-90 мг/сут. Суточная доза, как правило, делится на 3 приема.

У детей для коррекции нарушений поведения Хлорпротиксен Зентива назначается из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства.

Хлорпротиксен Зентива может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Хлорпротиксен Зентива может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами до 90 мг/сут. Суточная доза, как правило, делится на 2-3 приема. Поскольку прием Хлорпротиксена Зентива не вызывает развития привыкания или лекарственной зависимости он может применяться длительно.

Бессонница. По 15 - 30 мг вечером за 1 ч до сна.

Боли. Способность Хлорпротиксена Зентива потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болями. В этих случаях Хлорпротиксен Зентива назначают совместно с анальгетиками в дозах от 15 до 300 мг.

Побочное действие

Сонливость, тахикардия, сухость во рту, повышенная потливость, трудность аккомодации. Эти побочные эффекты, обычно возникающие в начале терапии, часто исчезают по мере ее продолжения.

Может наблюдаться ортостатическая гипотензия, особенно при применении Хлорпротиксена Зентива в высоких дозировках.

Головокружение, дисменорея, кожные высыпания, запоры встречаются редко. Экстрапирамидные симптомы особенно редки.

Описаны единичные случаи снижения судорожного порога, возникновения транзиторной доброкачественной лейкопении и гемолитической анемии.

При длительном применении, особенно в высоких дозах, могут наблюдаться: холестатическая желтуха, галакторея, гинекомастия, снижение потенции и/или либидо, повышение аппетита, увеличение массы тела.

Противопоказания к применению

— угнетение ЦНС любого происхождения (в т.ч. вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов);

— коматозные состояния;

— сосудистый коллапс;

— заболевания органов кроветворения;

— феохромоцитома;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Хлорпротиксен Зентива не должен, по возможности, назначаться беременным женщинам и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Хлорпротиксен Зентива должен с осторожностью назначаться пациентам при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Хлорпротиксен Зентива должен с осторожностью назначаться при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
У детей для коррекции нарушений поведения Хлорпротиксен Зентива назначается из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов при наличии гиперактивности, раздражительности, возбуждения, спутанности сознания назначается 15-90 мг/сут. Суточная доза, как правило, делится на 3 приема.
 
Особые указания

Хлорпротиксен Зентива должен с осторожностью назначаться пациентам, страдающим эпилепсией, паркинсонизмом, при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, при склонности к коллапсам, при выраженной сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, при выраженных нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертрофии предстательной железы.

Применение Хлорпротиксена Зентива может привести к ложному положительному результату при проведении иммунобиологического теста мочи на беременность, ложному повышению уровня билирубина в крови, изменению интервала QT на электрокардиограмме.

Во время лечения препаратом рекомендуется воздержаться от употребления спиртных напитков, избегать повышенной инсоляции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием Хлорпротиксена Зентива оказывает отрицательное влияние на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.).

Передозировка

Симптомы. Сонливость, гипо- или гипертермия, экстрапирамидные симптомы, судороги, шок, кома.

Лечение. Симптоматическое и поддерживающее. Как можно быстрее должно быть произведено промывание желудка, рекомендуется применение сорбента. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные расстройства бипериденом.

Лекарственное взаимодействие

Угнетающее действие хлорпротиксена на ЦНС может усиливаться при одновременном приеме с этанолом и этанолсодержащими препаратами, анестетиками, опиоидными анальгетиками, седативными, снотворными, нейролептическими средствами.

Антихолинергическое действие хлорпротиксена усиливается при одновременном применении антихолинергических, противогистаминных и противопаркинсонических средств.

Препарат усиливает действие гипотензивных средств.

Одновременное применение хлорпротиксена и адреналина может привести к артериальной гипотензии и тахикардии.

Применение хлорпротиксена приводит к снижению порога судорожной активности, что требует дополнительной коррекции дозы противоэпилептических средств у больных эпилепсией.

Способность хлорпротиксена блокировать дофаминовые рецепторы снижает эффективность действия леводопы.

Возможно появление экстрапирамидных расстройств при одновременном применении фенотиазинов, метоклопрамида, галоперидола, резерпина.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Список Б. Хранить при температуре 10-25°С, в сухом и недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)

 

зарегистрированные лекарственные формы

образец выписки рецепта

 

основания

для мер контроля

 

ПКУ

 

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 

предельная норма отпуска на 1 рецепт

 

Примечание

Хлорпротиксен

(Труксал)

таблетки по 15 мг таблетки по 50 мг

Rp: Tabl. Chlorprothixeni 50 mg

D.td №50

*S. Поддерживающая доза по 1 таблетке 2 раза в сутки.

ЛП по коду АТХ

   

107-1/у5

 

ФТГ Нейролептики

код АТХ N05AF03

рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца

 
 

Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".