Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-001393

Дата регистрации:

 20.12.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО 'Фарм-Синтез' - Россия

Дата переоформления:

 26.09.2013

Дата окончания действия:

 20.12.2016

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Целлекс®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 -----------

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1 0 [раствор для подкожного введения, 0.1 мг/мл (ампула) 1/2 мл + (стерильный шприцевый фильтр)] х 1/2/4/5/10 (пачка картонная)                

Коды АТХ
 N06BX (Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)
 N07XX (Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1 Производство готовой лекарственной формы ООО 'Компания 'Деко' Россия
2 Производитель (Выпускающий контроль качества) ЗАО 'Фарм-Синтез' Россия
3 Первичная упаковка ООО 'Компания 'Деко' Россия
4 Вторичная/потребительская упаковка ООО 'Компания 'Деко' Россия

ЦЕЛЛЕКС®  

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый, без запаха или со специфическим запахом; допускается опалесценция.    1 мл
целлекс® субстанция-раствор (замороженный, в пересчете на белок*)    0.1 мг

Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 2.99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.47 мг, натрия хлорид - 5.85 мг, вода д/и - до 1 мл.

* Состав на 1 мл.
Активное вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней активное вещество в пересчете на общий белок 0.9-2.4 мг (номинальное содержание общего белка 1.65 мг на 1 мл субстанции).
Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, 0.1М раствора динатрия гидрофосфата - до pH 7.8 (около 0.8 мг сухого вещества), натрия хлорид - 5.85 мг, полисорбат 80 - 0.005 мг, вода очищенная - до 1 мл.

1 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные
1 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:  Ноотропный препарат

Фармако-терапевтическая группа: Ноотропное средство

Показания

Цереброваскулярные болезни:

— острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают в дозе 0.1-0.2 мг 1 раз/сут п/к в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.

Исследования по применению препарата у детей не проводились.
Побочное действие

Возможно: аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.

Противопоказания к применению

— эпилепсия;

— маниакальный психоз;

— продуктивный бред;

— делирий;

— возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.
Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности действие препарата не изучено. Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.
Применение у детей
 Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (исследования по применению препарата в детской практике не проводились).
Особые указания

С особой осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации, симпато-адреналовых кризах по типу панических атак, выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующей повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
Передозировка

В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс® не отмечено.
Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

Условия отпуска из аптек
 Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 1 год.