Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001393 |
Дата регистрации: |
20.12.2011 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО 'Фарм-Синтез' - Россия |
Дата переоформления: |
26.09.2013 |
Дата окончания действия: |
20.12.2016 |
Торговое наименование |
Целлекс® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
----------- |
№ п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 0 | [раствор для подкожного введения, 0.1 мг/мл (ампула) 1/2 мл + (стерильный шприцевый фильтр)] х 1/2/4/5/10 (пачка картонная) |
Коды АТХ
N06BX (Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)
N07XX (Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
---|---|---|---|
1 | Производство готовой лекарственной формы | ООО 'Компания 'Деко' | Россия |
2 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | ЗАО 'Фарм-Синтез' | Россия |
3 | Первичная упаковка | ООО 'Компания 'Деко' | Россия |
4 | Вторичная/потребительская упаковка | ООО 'Компания 'Деко' | Россия |
ЦЕЛЛЕКС®
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый, без запаха или со специфическим запахом; допускается опалесценция. 1 мл
целлекс® субстанция-раствор (замороженный, в пересчете на белок*) 0.1 мг
Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 2.99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.47 мг, натрия хлорид - 5.85 мг, вода д/и - до 1 мл.
* Состав на 1 мл.
Активное вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней активное вещество в пересчете на общий белок 0.9-2.4 мг (номинальное содержание общего белка 1.65 мг на 1 мл субстанции).
Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, 0.1М раствора динатрия гидрофосфата - до pH 7.8 (около 0.8 мг сухого вещества), натрия хлорид - 5.85 мг, полисорбат 80 - 0.005 мг, вода очищенная - до 1 мл.
1 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные
1 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Ноотропное средство
Показания
Цереброваскулярные болезни:
— острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.
Режим дозирования
Взрослым препарат назначают в дозе 0.1-0.2 мг 1 раз/сут п/к в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.
Исследования по применению препарата у детей не проводились.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.
Противопоказания к применению
— эпилепсия;
— маниакальный психоз;
— продуктивный бред;
— делирий;
— возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).
С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности действие препарата не изучено. Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (исследования по применению препарата в детской практике не проводились).
Особые указания
С особой осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации, симпато-адреналовых кризах по типу панических атак, выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.
Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующей повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс® не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.
Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 1 год.