Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-№(010316)-(РГ-RU)

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 26.05.2025

Дата окончания действия:

---------------------

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Акционерное общество "Фарм-Синтез" (АО "Фарм-Синтез")

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Целлекс®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней
 
 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения 0.1 мг/мл 2 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 8 град.
  • 1 мл - ампулы - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (270 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
  • 1 мл - ампулы (270 шт.) - ящики картонные - In-Bulk
  • 1 мл - ампулы (340 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
  • 1 мл - ампулы (340 шт.) - ящики картонные - In-Bulk
  • 1 мл - ампулы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (520 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
  • 1 мл - ампулы (520 шт.) - ящики картонные - In-Bulk
  • 1 мл - ампулы (600 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
  • 1 мл - ампулы (600 шт.) - ящики картонные - In-Bulk
  • 2 мл - ампулы - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (270 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
  • 2 мл - ампулы (270 шт.) - ящики картонные - In-Bulk
  • 2 мл - ампулы (340 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
  • 2 мл - ампулы (340 шт.) - ящики картонные - In-Bulk
  • 2 мл - ампулы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с фильтрами стерильными шприцевыми/ - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (520 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
  • 2 мл - ампулы (520 шт.) - ящики картонные - In-Bulk
  • 2 мл - ампулы (600 шт.) - контейнеры полимерные - In-Bulk
  • 2 мл - ампулы (600 шт.) - ящики картонные - In-Bulk
 
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО") Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО") Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а Россия
3 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО") Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ООО "Фарм-Синтез" 249010, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, д. 30 Россия
5 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ООО "Фарм-Синтез" 249010, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, д. 30, помещение 4 Россия
6 Выпускающий контроль качества Акционерное общество "Фарм-Синтез" (АО "Фарм-Синтез") г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 38, корп. 15 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа
другие средства для лечения заболеваний нервной системы
 
Код АТХ АТХ
N07XX Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы
 
Целлекс®
Cellex®
 
 
 
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
 
Состав
Состав на 1 мл:
 
Активное вещество:
Целлекс® субстанция-раствор
(замороженный в пересчёте на белок*)
 
0,100 мг
Вспомогательных веществ:
Глицина 3,75 мг
Натрия гидрофосфата дигидрат 2,99 мг
Натрия дигидрофосфата моногидрат 0,47 мг
Натрия хлорида 5,85 мг
Воды для инъекций до 1,0 мл
* — Состав на 1 мл:
 
Активное вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчёте на общий белок 0,9–2,4 мг (номинальное содержание общего белка 1,65 мг на 1 мл субстанции);
 
Вспомогательных веществ: глицина 3,75 мг, 0,1 М раствора динатрия гидрофосфата до pH 7,8 (около 0,8 мг сухого вещества), натрия хлорида 5,85 мг, полисорбата-80 0,005 мг, воды очищенной до 1 мл.
 
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость без запаха или со специфическим запахом. Допускается опалесценция. Допускается наличие отдельных нитей коагулята.
 
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов — факторов роста, факторов дифференцировки нервных клеток в препарате обуславливает его прямое нейрорепаративное действие, за счёт регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, с торможением спиловера возбуждающих аминокислот.
 
Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счёт стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшение числа повреждённых клеток и выраженности перифокального отёка в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.
 
Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлением двигательной, чувствительной и когнитивной функций.
 
Терапевтический эффект обычно развивается через 3–5 дней после начала введения препарата.
 
Фармакокинетика
Сложный состав Целлекса®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
 
Показания
Цереброваскулярные болезни:
 
острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.
 
Противопоказания
Эпилепсия, маниакальный психоз, продуктивный бред, делирий, возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).
 
С осторожностью
При наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.
 
Беременность и лактация
Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.
 
Способ применения и дозы
Взрослым препарат назначают в дозе 0,1–0,2 мг 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.
 
Правила введения раствора
Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.
 
Для введения набирают необходимое количество Целлекса® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный шприцевый фильтр с диаметром пор 0,22 мкм. Берут новую иглу и надевают её на стерильный шприцевый фильтр. Препарат готов к применению.
 
Побочные эффекты
Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.
 
 
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс® не отмечено.
 
Взаимодействие
При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.
 
Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.
 
Особые указания
С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпато-адреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.
 
При беременности действие препарата не изучено.
 
Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.
 
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
 
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 0,1 мг/мл.
 
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.
 
Хранить в недоступном для детей месте.
 
Срок годности
2 года.
 
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.