Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-000475

Дата регистрации:

 01.03.2011

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 01.03.2016

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 КРКА, д.д., Ново место, Словения

Производитель:

 КРКА, д.д., Ново место, Словения

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Визарсин

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Силденафил
Упаковки:
№ п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 187134 таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 1 блистер 1,000 Пачка из картона 1 1 блистер, инструкция по медицинскому применению 5 г
2 187135 таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 2 блистер 2,000 Пачка из картона 1 1 блистер, инструкция по медицинскому применению 5 г
3 187136 таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 4 блистер 4,000 Пачка из картона 1 1 блистер, инструкция по медицинскому применению 5 г
4 187137 таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 8 блистер 4,000 Пачка из картона 2 2 блистера, инструкция по медицинскому применению 5 г
5 187138 таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 12 блистер 4,000 Пачка из картона 3 3 блистера, инструкция по медицинскому применению 5 г
6 187139 таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 1 блистер 1,000 Пачка из картона 1 1 блистер, инструкция по медицинскому прменению 5 г
7 187140 таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 2 блистер 2,000 Пачка из картона 1 1 блистер, инструкция по медицинскому применению 5 г
8 187141 таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 4 блистер 4,000 Пачка из картона 1 1 блистер, инструкция по медицинскому применению 5 г
9 187142 таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 8 блистер 4,000 Пачка из картона 2 2 блистера, инструкция по медицинскому применению 5 г
10 187143 таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 12 блистер 4,000 Пачка из картона 3 3 блистера, инструкция по медицинскому применению 5 г
11 187144 таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 0 блистер 1,000 Транспортный короб   от 540 до 2160 блистеров в транспортном коробе 5 г
12 187145 таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 0 блистер 2,000 Транспортный короб   от 540 до 2160 блистеров в транспортном коробе 5 г
13 187146 таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 0 блистер 4,000 Транспортный короб   от 540 до 2160 блистеров в транспортном коробе 5 г
14 187147 таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 0 блистер 1,000 Транспортный короб   от 360 до 1440 блистеров в транспортном коробе 5 г
15 187148 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 1 блистер 1,000 пачка картонная 1 По 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона с инструкцией по применению. 5 г
16 187149 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 2 блистер 2,000 Пачка из картона 1 По 2 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона с инструкцией по применению. 5 г
17 187150 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 4 блистер 4,000 Пачка из картона 1 По 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачку из картона с инструкцией по применению. 5 г
18 187151 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 8 блистер 4,000 Пачка из картона 2 По 4 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке из картона с инструкцией по применению. 5 г
19 187152 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 12 блистер 4,000 Пачка из картона 3 По 4 таблетки в блистере, по 3 блистера в пачке из картона с инструкцией по применению. 5 г
20 187153 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 0 блистер 1,000 Транспортный короб   По 1 таблетке в блистере, от 360 до 1440 блистеров в транспортном коробе. 5 г
21 187154 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 0 блистер 2,000 Транспортный короб   По 2 таблетки в блистере, от 360 до 1440 блистеров в транспортном коробе. 5 г
22 187155 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 0 блистер 4,000 транспрортный короб   По 4 таблетки в блистере, от 360 до 1440 блистеров в транспортном коробе. 5 г
Сведения о стадиях производства:
№ п/п Стадия производства Производитель Страна
1 Все стадии КРКА, д.д. Ново Место, Словения Словения
2 Все стадии КРКА, д.д., Ново место, Словения Словения
3 Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества КРКА, д.д. Ново Место, Словения Россия
4 Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества КРКА, д.д. Ново Место, Словения Россия
5 Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества КРКА, д.д. Ново Место, Словения Россия
6 Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества КРКА, д.д. Ново Место, Словения Россия
7 Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества КРКА, д.д., Ново место, Словения Россия
8 Производство готового лекарственного средства 'in Bulk' КРКА, д.д. Ново Место, Словения Словения
9 Производство готового лекарственного средства 'in Bulk' КРКА, д.д., Ново место, Словения Словения
Код ATX: G04BE03 (Sildenafil)
Активное вещество: силденафил (sildenafil)
USAN принятое к употреблению в США
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту ВИЗАРСИН®
таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 1, 2, 4, 8 или 12 шт.
 
Фармгруппа:  эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор.
Фармдействие:  Селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле полового члена. 
Активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота на гладкие мышцы кавернозного тела и увеличивает кровоток в половом члене. 
При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ5 приводит к увеличению цГМФ в кавернозном теле. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции. 
Активность в отношении ФДЭ5 в 10-10000 раз превосходит активность в отношении др. изоферментов ФДЭ (1, 2, 3, 4, 6).
Фармакокинетика:  TCmax после приема внутрь, натощак - 0.5-2 ч, биодоступность - 41% (25-60%). При приеме с пищей Cmax снижается на 20-40% и достигается через 1.5-3 ч. Объем распределения в равновесном состоянии - 105 л. Связь с белками плазмы - 96%. 
Метаболизируется главным образом под действием CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных ферментов печени с образованием метаболитов. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого составляет 50% активности силденафила. T1/2 силденафила и N-дезметилметаболита - 3-5 ч. Общий клиренс - 41 л/ч. 
Выводится в виде неактивных метаболитов кишечником (80%) и почками (15%). У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), циррозом печени и у пожилых людей клиренс силденафила снижен, а содержание в плазме повышается в 2 и более раз.
Показания:  Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Ээффективен только при сексуальной стимуляции.
Противопоказания:  Гиперчувствительность; 
одновременный прием донаторов оксида азота или органических нитратов или нитритов в любых ЛФ; 
одновременный прием др. ЛС, стимулирующих эрекцию, ритонавира; 
наличие противопоказаний к занятию сексом, в т.ч. нестабильная стенокардия, тяжелая ХСН; 
потеря зрения вследствие ишемической нейропатии зрительного нерва, тяжелая печеночная недостаточность, артериальная гипотензия, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе, наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, включая пигментный ретинит, 
женский пол, возраст до 18 лет.
С осторожностью. Заболевания ССС, синдром множественной системной атрофии, анатомическая деформация полового члена, приапизм, серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, одновременный прием альфа-адреноблокаторов.
Для ЛФ, содержащих лактозу (дополнительно): непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Дозирование:  Внутрь, примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности. Разовая доза для взрослых - 50 мг 1 раз в сутки. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная суточная доза - 100 мг.
При легкой и среднетяжелой степени ХПН (КК 30-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При тяжелой ХПН (КК менее 30 мл/мин) или печеночной недостаточности начинают с 25 мг.
Перед приемом силденафила должно быть достигуто стабильное состояние пациента, принимающего альфа-адреноблокаторы; прием силденафила начинают с 25 мг.
Побочное действие:  Очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - сонливость, гипестезия; редко - инсульт, обморок; частота неизвестна - транзиторная ишемическая атака, судороги, в т.ч. рецидивирующие.
Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения, нарушение цветовосприятия; нечасто - поражение органа зрения в т.ч. поражение конъюнктивы, нарушение слезотечения; частота неизвестна - передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, сужение полей зрения.
Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго, шум в ушах; редко - глухота.
Со стороны ССС: часто - 'приливы'; нечасто - сердцебиение, тахикардия, повышение ЧСС; редко - повышение или снижение АД, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий; частота неизвестна - желудочковые аритмии, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть.
Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа; редко - носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия; нечасто - рвота, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны кожных покровов: нечасто - кожная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - приапизм, длительная эрекция.
Прочие: нечасто - боль в груди, утомляемость.
Передозировка:  Симптомы: головная боль, 'приливы' жара, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения.
Лечение: стандартная поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие:  Ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2C9 снижают метаболизм и увеличивают концентрацию силденафила в крови, лечение следует начинать с дозы 25 мг. Ритонавир повышает AUC силденафила в 11 раз, совместное применение этих ЛС не рекомендуется.
Саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин повышают AUC силденафила более чем в 3 раза.
Грейпфрутовый сок может умеренно повышать концентрацию силденафила в крови.
Индукторы изоферментов CYP3A4 и CYP2C9 повышают метаболизм и снижают концентрацию силденафила в крови.
Никорандил (за счет нитратного компонента) может потенцировать побочные эффекты силденафила.
Усиливает эффекты органических нитратов и др. донаторов оксида азота II, совместное назначение этих ЛС и силденафила противопоказано.
Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами может привести к ортостатической гипотензии, особенно в первые 4 ч после приема силденафила.
Может усиливать эффект гипотензивных ЛС.
Усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия in vitro.
Особые указания:  Перед началом фармакотерапии с целью диагностики эректильной дисфункции и вызвавших ее причин, необходимо собрать анамнез и провести медицинский осмотр.
Перед началом лечения эректильной дисфункции необходимо оценить риск развития сердечно-сосудистых осложнений, обусловленных сексуальной активностью. Силденафил вызывает мягкое обратимое снижение АД. Перед началом использования силденафила следует исключить риск неблагоприятного влияния от снижения АД, особенно на фоне сексуальной активности. 
Пациенты с обструкцией ЛЖ (включая аортальный стеноз, ГОКМП) или с редким синдромом множественной атрофии, выражающейся в нарушенной регуляции АД, наиболее подвержены гипотензивному эффекту вазодилататоров.
Большинство побочных эффектов со стороны ССС развивается у людей с предшествующими заболевания сердца или сосудов. Наиболее часто такие осложнения развивались либо непосредственно после полового акта, либо спустя короткое время после него. В некоторых случаях такие побочные эффекты развивались после приема силденафила без последующего полового акта. Причинно-следственная взаимосвязь между данными побочными эффектами и описанными факторами не установлена.
Дозы более 200 мг не повышают эффективность, однако увеличивают частоту и выраженность дозозависимых побочных эффектов.