|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛСР-008834/09
|
|
Дата регистрации:
|
05.11.2009
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Эл Джи Лайф Саенсис Лтд - Корея
|
|
|
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Фоллитроп
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Фоллитропин альфа
|
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Международное название: Фоллитропин альфа
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Фармакологическое действие:
Фолликулостимулирующий препарат, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, способствует развитию множественных фолликулов при необходимости суперовуляции в случае использования технологии ЭКО) действие.
Фармакокинетика:
Биодоступность при п/к и в/м введении - 70%. Равновесный объем распределения - 10 л. Общий клиренс - 0.6 л/ч. Выводится почками - 12.5%.
Показания:
Ановуляторное бесплодие, гипоталамо-гипофизарные нарушения - олигоменорея, аменорея (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников); стимуляция суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при технологии ЭКО.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, гипертрофия или киста яичников (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочной железы, гипоталамо-гипофизарные опухоли, нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов I порядка), аномалии развития половых органов, фиброма матки (несовместимые с беременностью), непроходимость фаллопиевых труб (возможно развитие внематочной беременности).
Режим дозирования:
П/к, в/м. При ановуляторном бесплодии пациенткам с сохраненным менструальным циклом лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс лечения проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и секреции эстрогена. Лечение начинают с ежедневной дозы 75-150 МЕ, увеличивая на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней. При отсутствии положительной динамики после 5 нед лечение прекращают. Через 24-48 ч после последней инъекции однократно вводят до 10 тыс.МЕ ХГ человека. В день инъекции ХГ и на следующий день пациентке рекомендуется иметь коитус. При проведении вспомогательных репродуктивных методик назначают ежедневно по 150-225 МЕ, начиная с 2-3 дня цикла. Лечение продолжают до образования адекватных фолликулов, образование которых контролируется по концентрации эстрогена в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. Максимальная доза - 450 МЕ. Для обратной регуляции используется агонист ГРФ, который подавляет эндогенное выделение ЛГ и устанавливает его необходимый уровень. Назначают через 2 нед после начала лечения агонистом. Курсы обеих процедур проводят до достижения адекватного развития фолликулов.
Побочные эффекты:
Синдром гиперстимуляции яичников (боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела, увеличение яичников, киста яичников, разрыв кисты яичника), внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), множественная овуляция, боль и гиперемия в месте введения, лихорадка, артралгия, асцит, гидроторакс, тромбоэмболическая болезнь, аллергические реакции.
Особые указания:
Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до 3 ампул препарата с концентрацией 75 или 150 МЕ, что позволяет уменьшить объем вводимой инъекции. Перед назначением препарата необходимо установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Должны быть исключены сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза). При назначении ХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции ХГ не назначают, пациенткам рекомендуют воздерживаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции у пациенток, проходящих процедуру суперовуляции, снижают путем отсасывания перед овуляцией всех фолликулов. Степень риска многоплодной беременности в результате применения технологии ЭКО связана с числом замещенных овоцитов/эмбрионов. Увеличивается частота случаев многоплодной беременности и родов (большинство случаев зачатия дает двойню).
Взаимодействие:
Совместное назначение с др. ЛС стимуляции овуляции повышает реакцию образования фолликулов; одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГРФ - снижает (требуется увеличение дозы препарата).