Упаковки:

Производитель:

Торговое название: АЛЛЕРГОДИЛ® С

Международное непатентованное название: азеластин

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

Состав: в 1 дозе содержится:

активное вещество: азеластина гидрохлорид 0,137 мг;

вспомогательные вещества: гипромелоза 0,137 мг; сукралоза 0,206 мг; сорбитол 8,831 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,069 мг, натрия цитрата дигидрат 0,093 мг; бензалкония хлорида раствор 50 % 0,034 мг; вода очищенная 129,548 мг.

Описание: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Hi гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: R01AC03 Фармакологическое действие

Азеластин - противоаллергическое средство длительного действии, производное фталазинона. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий, тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении, системное действие незначительное. Аллергодил® С отличает наличие в его составе сукралозы - вспомогательного вещества, маскирующего неприятный вкус во рту.  

При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная первых, 15 мин после применения, и длится до 12 часов и более.

Клинически значимое воздействие на интервал QT (QTc) отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Фармакокинетика

Биодоступность после интраназального применения составляет около 40 %. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови после интраназального применения  достигается через 2-3 часа.

При применении интраназально в рекомендованной для взрослых суточной дозе 1,12 мг (т.е. по 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки), средняя концентрация азеластина в плазме крови в равновесном состоянии составляет около 1,09 нг/мл. Системное воздействие азеластина после назального применения примерно в 6 раз меньше по сравнению с приемом внутрь азеластина гидрохлорида в суточной дозе 4,4 мг, которая представляет собой терапевтическую дозу.

У пациентов, страдающих аллергическим ринитом,.концентрация! в плазме крови более высокая, чем у здоровых людей. Связь с белками плазмы 80-95 %.

Метаболизируется* в печени путем окисления^ с участием; системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита N-дезметилазеластина. Выводится в основном через кишечник и почками в виде неактивных метаболитов. -   
Период полувыведения (Т1/2) азеластина — около 20 ч, а. его терапевтически активного метаболита N-десметилазеластина — около 45 ч.

Показания к применению

Для симптоматического лечения аллергического ринита.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий, тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении, системное действие незначительное. Аллергодил® С отличает наличие в его составе сукралозы - вспомогательного вещества, ' маскирующего неприятный вкус во рту.

Режим дозирования

Перед    первым    использованием    нажмите    на    распылитель    2-3    раза. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо. Снова    наденьте защитный колпачок.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: > 1/10;

Часто: <1/10 > 1/100;

Нечасто: <1/100 > 1/1000;

Редко: <1/1000> 1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: дисгевзия (неприятный вкус) как следствие неправильного применения, а именно, при чрезмерном отклонении головы назад во время введения.

Очень редко: головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).    <

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Нечасто: дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), чихание, носовые кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: сыпь, кожный зуд, крапивница.

Осложнения общего характера:

Очень редко: утомляемость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).

Передозировка

В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении > неизвестно. В случае передозировки в результате случайного приема внутрь, возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, тахикардия и гипотензия). Терапия этих нарушений носит симптоматический характер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает седативный эффект этанола и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами

В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании препарата Азеластин® С. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами

Особые указания

Назальный спрей Азеластин® С в качестве консерванта содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, и может вызывать кожные реакции.

Во время лечения необходимо избегать употребления этанола и применения лекарственных средств, угнетающих нервную систему; следует учитывать возможность появления головокружения и сонливости. Употребление1 алкоголя может усилить эти явления.

Форма выпуска:

Спрей назальный дозированный 137 мкг/доза.

По 4 мл (25 доз) или 30 мл раствора (200 доз) во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с навинчиваемым распылителем-дозатором.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения  

При температуре от 8 до 25°С.   

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности

3 года. Вскрытые флаконы - 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек Без рецепта.

Производитель

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия Произведено:

МЕДА Фармасьютикалс Инк.

705 Е Эльдорадо стрит,

Декейтер, Иллинойс 62523, США

Претензии потребителей направлять по адресу представительства в РФ: 109028, Москва, Серебряническая наб, д. 29 тел. (495) 660-53-03,748-51-93