Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002070
Дата регистрации:	23.05.2013
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Шеринг-Плау Лабо Н.В. -
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	23.05.2018
Торговое наименование лекарственного препарата:	Виктрелис
Международное непатентованное или химическое наименование:	Боцепревир

Упаковки:

1	362125	капсулы	12	84	стрипы из трех блистеров	12,000	пачки картонные	7	~
2	362126	капсулы	12	336	стрипы из трех блистеров	12,000	пачки картонные	7	~

Производство:

1	Производитель (готовой ЛФ)	Шеринг-Плау (Сингапур) ПТЕ Лтд.	Сингапур
2	Производитель фармацевтической субстанции (Боцепревир)	МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапур Бранч)	Сингапур
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Шеринг-Плау Лабо Н.В.	Бельгия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Шеринг-Плау Лабо Н.В.	Бельгия
5	Выпускающий контроль качества	Шеринг-Плау Лабо Н.В.	Бельгия

ВИКТРЕЛИС (VICTRELIS)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 200 мг блистер, № 12, № 336

Боцепревир

200 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, железа диоксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид, желатин.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Виктрелис является ингибитором протеазы NS3 вируса гепатита С (HCV).

ПОКАЗАНИЯ:

лечение хронического гепатита С (HCV) генотипа 1 (в комбинированной терапии с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином) у взрослых пациентов, которые лечатся впервые, или у тех, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной, при отсутствии декомпенсации функции печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному или любому вспомогательному веществу препарата;
аутоиммунный гепатит;
одновременное применение с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от CYP 3A4/5 и с повышенной концентрацией в плазме крови которых связывают тяжелые и/или опасные для жизни явления: мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, лумефантрин,

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ (см. инструкцию по применению)

ПЕРЕДОЗИРОВКА

суточная доза 3600 мг, которую принимали здоровые добровольцы в течение 5 дней, не вызвала нежелательных эффектов. Специальный антидот не предусмотрен. Лечение при передозировке должно состоять из общих поддерживающих средств, которые включают контроль за жизненно важными функциями организма и наблюдение за клиническим состоянием больного.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре от 2 до 8 °C. Возможно хранение при температуре не выше 30 °C, но только в течение 3 мес.