|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛСР-005603/09 |
|
Дата регистрации:
|
13.07.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Эском НПК ОАО [Ставрополь] - Россия
|
|
|
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Аскорбиновая кислота |
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Аскорбиновая кислота |
Упаковки:
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|
| 1 |
75149 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
5 |
ампулы |
1,000 |
упаковки контурные пластиковые (поддоны) |
5 |
~ |
1 год |
| 2 |
75150 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
10 |
ампулы |
1,000 |
упаковки контурные пластиковые (поддоны) |
5 |
~ |
1 год |
| 3 |
75151 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
10 |
ампулы |
1,000 |
упаковки контурные пластиковые (поддоны) |
10 |
~ |
1 год |
| 4 |
75152 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
20 |
ампулы |
1,000 |
упаковки контурные пластиковые (поддоны) |
10 |
~ |
1 год |
| 5 |
128285 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
10 |
ампулы |
1,000 |
пачки картонные |
10 |
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа |
1 год |
| 6 |
154091 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
5 |
ампулы темного стекла |
1,000 |
упаковки контурные пластиковые (поддоны) |
5 |
~ |
1 год |
| 7 |
154092 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
20 |
ампулы темного стекла |
1,000 |
упаковки контурные пластиковые (поддоны) |
10 |
~ |
1 год |
| 8 |
154093 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
10 |
ампулы темного стекла |
1,000 |
упаковки контурные пластиковые (поддоны) |
5 |
~ |
1 год |
| 9 |
154094 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
10 |
ампулы темного стекла |
1,000 |
упаковки контурные пластиковые (поддоны) |
10 |
~ |
1 год |
| 10 |
164990 |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
50 мг/мл |
10 |
ампулы темного стекла |
1,000 |
пачки картонные |
10 |
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа |
1 год |
Производство:
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Международное название: Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Химическое название:
гамма - лактон 2, 3 - дегидро - L - гулоновой кислоты
Фармакологическое действие:
Аскорбиновая кислота (витамин С) не образуется в организме человека, а поступает только с пищей. Фармакологические эффекты: в количествах, значительно превышающих суточную потребность (90 мг), почти не оказывает действия, за исключением быстрого устранения симптомов гипо- и авитаминоза (цинги). Физиологические функции: является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования - переносит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (пострансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза картинита), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме ЛС в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина. Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в процессинге окситоцина, АДГ и холицистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках. Основная роль в тканях - участие в синтезе коллагена, протеогликанов и др. органических компонентов межклеточного вещества зубов, костей и эндотелия капилляров.
Фармакокинетика:
Связь с белками плазмы - 25%. Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов. При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.
Показания:
Лечение гипо- и авитаминоза C (при необходимости быстрого восполнения витамина С и невозможности перорального применения). Клинические ситуации, связанные с необходимостью дополнительного введения аскорбиновой кислоты, в т.ч. парентеральное питание, заболевания ЖКТ (персистирующая диарея, резекция тонкого кишечника, пептическая язва, гастрэктомия), болезнь Аддисона. В лабораторной практике: для маркировки эритроцитов (совместно с натрия хроматом [51Cr]).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, при длительном применении в больших дозах (более 500 мг) - сахарный диабет, гипероксалурия, нефроуролитиаз, гемохроматоз, талассемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Режим дозирования:
В/м, в/в (медленно), взрослым от 100 до 500 мг (2-10 мл 5% раствора) в сутки, при терапии цинги - до 1000 мг в сутки. Детям - от 100 до 300 мг (2-6 мл 5% раствора) в сутки, при терапии цинги - до 500 мг (10 мл 5% раствора) в сутки. Для маркировки эритроцитов (совместно с натрия хроматом [51Cr]) - 100 мг аскорбиновой кислоты инъецируют во флакон с натрия хроматом [51Cr].
Побочные эффекты:
Со стороны ЦНС: при быстром в/в введении - головокружение, чувство усталости, при длительном применении больших доз (более 1 г) - головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница. Со стороны мочевыделительной системы: умеренная поллакиурия (при применении дозы более 600 мг/сут), при длительном применении больших доз - гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек. Со стороны ССС: при длительном применении больших доз - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий). Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи. Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия. Местные реакции: болезненность в месте в/м введения. Прочие: при длительном применении больших доз (более 1 г) - угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), при в/в введении в больших дозах - угроза прерывания беременности (вследствие гиперэстрогенемии), гемолиз эритроцитов.
Особые указания:
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и АД. Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках. У новорожденных, матери которых принимали высокие дозы аскорбиновой кислоты, и у взрослых, которые принимали высокие дозы, может наблюдаться 'рикошетная' цинга. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать. У пациентов с повышенным содержанием Fe в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности 'печеночных' трансаминаз и ЛДГ). При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности - около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома 'отмены'. Минимальная ежедневная потребность в период лактации - 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики её дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (рекомендуется не превышать кормящей матерью ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).
Взаимодействие:
Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с АСК повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. Повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, повышает выведение ЛС, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. ЛС хинолинового ряда, CaCl2, салицилаты, ГКС при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении снижает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Снижает терапевтическое действие антипсихотических ЛС (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Фармацевтически несовместим с аминофиллином, блеомицином, цефазолином, цефапирином, хлордиазепоксидом, эстрогенами, декстранами, доксапрамом, эритромицином, метициллином, нафциллином, бензилпенициллином, варфарином.