|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-000784 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
03.10.2011 13.08.2014 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО 'Велфарм' - Россия |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
03.10.2016 |
|
Торговое наименование |
Адолен® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Адапален |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | 0.1% | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" | 3522-488285 | Россия |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (Адапален) | Гленмарк Дженерикс Лимитед | B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai – 400026 | Индия |
Торговое название препарата: Адолен
Международное непатентованное название: адапален
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав на 100г:
Активное вещество: адапален-0,1г.
Вспомогательное вещества: пропиленгиликоль – 5,0г, карбомер (карбопол) – 1,1г., метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) – 0,10г, динартия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль (трилон Б))-0,1г, полоксамер 188 – 0,2г, феноксиэтанол – 0,25г, натрия гидроксид (натрия гидроокись) -0,2г, вода очищенная – до 100г.
Описание: Гель белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: средство лечения угревой сыти
Код ATX(D10AD03)
Фармакологическое действие
Адапален – метаболит ретиноида, обладает комедонолитической и противоспалительной активностью, нормализует процессы кератинизации и эпидермальной дифференцировки.
Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена, в частности, происходит снижение «сцепленности» эпиелиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение предпосылок образования микрокомедонов. Адапален оказывает противоспалительное действие на in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахноидоновой кислоты.
Показания к применению:
Угревая сыть.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, периоды лактации.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Дерматит, себорея, экзема.
Способ применения и дозы:
Наружно, наносят 1 раз в день перед сном на чистую, сухую кожу, равномерно, легкими прикосновением, избегая попадания в глаза и на губы. Клинический результат наступает через 4-8нед лечения, стойкое улучшение – после 3 мес. лечения.
Побочное действие.
Гиперемия и шелушение кожи в месте аппликации.
Взаимодействие
Возможно одновременное назначение с клиндамицином или бензоила пероксидом.
Соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, оказывающими раздражающее или подсушивающее действие, в том числе с препаратами, содержащими серу, резорцинол или салициловую кислоту (возможно усиление побочного действия).
Особые указания
При раздражении кожи прекратить использование геля(временно или совсем). Избегать пребывание на солнце; в случае длительного пребывания не наносить гель за день до этого, а также в одновременное использование косметических средств с подсушивающим и раздражающим эффектом на кожу ( например, алкогольсодержащие средства).
Форма выпуска
Гель для наружного применения 0,1%
15г или 30г в тубы алюминиевые.
1 тубу с инструкцией по применению помещаю в пачку из картона.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С
Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности.
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускаются без рецепта.