Номер регистрационного удостоверения:

ЛС-001835

Дата регистрации:

 21.06.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО [Томск, пр.Ленина]

Дата переоформления:

 01.02.2017

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Валерианы экстракт

Международное непатентованное или химическое наименование:

Валерианы лекарственной корневища с корнями

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные 100-1000 шт. - ящики картонные (10 шт.) - Без рецепта
  • 50 шт. - банки 100-1000 шт. - ящики картонные (50 шт.) - Без рецепта
  • 50 шт. - тубы 100-1000 шт. - ящики картонные (50 шт.) - Без рецепта
  • 50 шт. - флаконы 100-1000 шт. - ящики картонные (50 шт.) - Без рецепта

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" 634009, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 89 Россия
2 Выпускающий контроль качества Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Россия
3 Производитель (готовой ЛФ) ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" 634009, Томск, пр. Ленина, 211 Россия
4 Производитель (готовой ЛФ) Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Россия
5 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" 634009, Томск, пр. Ленина, 211 Россия
6 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Россия
7 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" 634009, Томск, пр. Ленина, 211 Россия
8 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
седативное средство растительного происхождения

 

Код АТХ АТХ
N05CM09 Валерианы корни

 

Валерианы экстракт (Valerianae extract)
Действующее вещество:
Валерианы лекарственной корневищ с корнями экстракт

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Состав на 1 таблетку:
Валерианы экстракт густой - 20,00 мг
Вспомогательные вещества:
ядро: магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной) - 50,50 мг, крахмал картофельный - 26,69 мг, желатин - 0,23 мг, тальк - 2,58 мг;

оболочка: VIVACOAT РМ-2Р-051 - 10,00 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е 464) - 5,000 мг, титана диоксид - 1,280 мг, макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) - 0,500 мг, тальк - 2,350 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 0,500 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,013 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,345 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,012 мг];
ОПАДРАЙ II 85F19250 прозрачный (OPADRY II 85F19250 Clear) - 1,00 мг [поливиниловый спирт - 0,523 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 0,147 мг, тальк - 0,300 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,030 мг].

Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном срезе светло-коричневого
цвета, допускаются светлые и темные вкрапления.
Фармакотерапевтическая группа:
Седативное средство растительного происхождения
АТХ:  
N.05.C.M   Прочие снотворные и седативные препараты

N.05.C.M.09   Валерианы корни

Фармакодинамика:
Действующим началом препарата является сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты. Оказывает умеренно выраженный седативный эффект, который наступает медленно, но достаточно стабилен. Облегчает наступление естественного сна. Кроме того, препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно- кишечного тракта.

Показания:
Повышенная нервная возбудимость, бессонница (нарушение засыпания); в составе комплексной терапии - функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы, спазмы органов желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
Хронический энтероколит.

Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:
Внутрь. Взрослые и дети старше 12 лет - по 1-2 таблетки 3 раза в день после еды. Длительность терапии составляет 2-4 недели. Проведение повторных курсов лечения возможно по назначению врача.

Побочные эффекты:
Возможны заторможенность, сонливость, мышечная слабость, подавленность, снижение работоспособности (особенно при применении в высоких дозах), при длительном применении - запор. В отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка:
При передозировке возможно усиление таких побочных эффектов, как заторможенность, сонливость, мышечная слабость, подавленность, снижение работоспособности. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:
Усиливает действие снотворных средств и других лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также спазмолитиков.

Особые указания:
Не следует принимать препарат более 1,5-2 месяцев ежедневно.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Упаковка:
При производстве на ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм”, Россия:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

По 50 таблеток во флаконе из трубки стеклянной.

По 50 таблеток в банке полимерной с амортизатором или в тубе полимерной. Флаконы, банки или тубы с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку с разделительными перегородками.

100-1000 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из картона.

100-1000 флаконов, банок или туб вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из картона с разделительными перегородками. или

При производстве на ОАО "Фармстапдарт-Лексредства", Россия:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

100-1000 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта