Упаковки:

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФУНГОТЕРБИН НЕО

регистрационный номер

Т|орговое название препарата: Фунготербин НЕО.

Лекарственная форма: крем для наружного применения.

Состав:

1 г крема содержит:

Активные вещества: тербинафина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество - 0,01 г, мочевина-0,10 г;

Вспомогательные вещества:    бутилгидрокситолуол    (дибунол),    макрогола    цетостеарат

(Eumulgin В 2), цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%], прлоксамер (эмуксол-268), имидомочевина (Germall®), пропиленгликоль, парафин жидкий (масло вазелиновое медицинское), вода очищенная - до 1 г.

Описание:

Крем белого или почти белого цвета с едва уловимым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковое средство Код ATX: D01AE.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для местного применения. Тербинафин - активное вещество Фунготербина НЕО,. представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия
Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450, поэтому тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или|других лекарственных препаратов.

Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Моч!евина - второй активный компонент Фунготербина® НЕО, обладает смягчающим, отшелушивающим и увлажняющим эффектом, способна повышать дерматопенетрантность (проникновение в кожу) и создавать высокие концентрации тербинафина в коже. Мочевина способствует связыванию воды и размягчению рогового слоя кожи.

Фармакокинетика

При местном применении крема всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное действие препарата минимально. При однократном нанесении на поверхность кожи площадью
30 см2 в моче обнаруживается 3,5% дозы. Препарат быстро проникает в кожу и накапливается в сальных железах.

Показания к применению

Лечение и профилактика грибковых заболеваний:

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trychophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Инфекции кожи, вызываемые дрожжеподобными грибами рода Candida (например, Candida albicans).

Разноцветный лишай (Pityrosporum versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, заболевания крови, опухоли кожи, болезни обмена веществ, патологии сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет, беременность, период лактации.

Применение при беременности

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. Применение препарата в период беременности возможно в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Способ применения и дозы

Наружно. Препарат наносят на кожу один или два раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и слегка втирают. Для повышения эффективности лечения возможно применение окклюзионных повязок. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Продолжительность и кратность применения:

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день 1 неделя.

Дерматомикоз стоп: 1 раз в день 1 неделя.

Кандидоз кожи: 1 или 2 раза в день 1-2 недели. РазноцветныйЛйшайгГили2ржавденг2недели.

Побочное действие

В редких случаях отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, однако, эти явления редко приводили к необходимости прекращать лечение. Вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций, например, крапивницы, которые возникают редко, однако, при их появлении необходимо прекратить лечение.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При случайном приеме внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Фунготербина®, в том числе: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.

Лечение: активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Явления передозировки мочевины при наружном применении не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия при использовании тербинафина и мочевины наружно не известны.
Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии, следует верифицировать диагноз.

Крем предназначен только для наружного использования. Следует избегать попадания на слизистую оболочку глаз, носа, рта. При попадании препарата на слизистую - промыть водой и при необходимости проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска

Крем для наружного применения. По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 или 100 г в тубы алюминиевые или в тубы полиэтиленовые ламинатные. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 20°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии

ОАО «НИЖФАРМ», Россия

603950, г. Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская, 7 Тел.:(831)278-80-88 Факс:(831)430-72-28 Интернет: http://www. nizhph