Номер регистрационного удостоверения: |
Р N001773/01 |
Дата регистрации: |
26.03.2012 |
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО Фармацевтическое научно-производственное предприятие Ретиноиды - Россия |
Производитель: |
ЗАО Фармацевтическое научно-производственное предприятие Ретиноиды - Россия |
Торговое наименование |
Бензилбензоат |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бензилбензоат |
№ п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 227143 | эмульсия для наружного применения | 20% | 1 | флакон или бутылка | 50,000 | Пачка из картона | 1 | Флакон или бутылка вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона | 3 г |
2 | 227144 | эмульсия для наружного применения | 20% | 1 | флакон или бутылка | 100,000 | Пачка из картона | 1 | Флакон или бутылка вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона | 3 г |
3 | 227145 | эмульсия для наружного применения | 20% | 1 | флакон или бутылка | 200,000 | Пачка из картона | 1 | Флакон или бутылка вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона | 3 г |
4 | 227146 | эмульсия для наружного применения | 20% | 1 | Канистра полиэтиленовая | 5,000 | нет | Канистра полиэтиленовая | 3 г | |
5 | 227147 | эмульсия для наружного применения | 20% | 1 | Канистра полиэтиленовая | 10,000 | нет | Канистра полиэтиленовая | 3 г |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Все стадии | Закрытое акционерное общество Фармацевтическое научно-производственное предприятие 'Ретиноиды' | 111123, г.Москва, ул. Плеханова, д.2/46, стр.5 | Россия |
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
БЕНЗИЛБЕНЗОАТ
наименование лекарственного препарата
Торговое название: Бензилбензоат.
Международное непатентованное или химическое название: Бензилбензоат&. Лекарственная форма: Эмульсия для наружного применения.
Состав: Активное вещество: бензилбензоат — 200 мг.
Вспомогательные вещества: мыло хозяйственное твердое - 10 мг, воск эмульсионный - 10 мг, вода очищенная до 1 г.
Описание: Однородная эмульсия белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом. Допускается оседание частиц эмульсии, исчезающее после взбалтывания.
Фармакотерапевтическая группа: Противочесоточное средство.
Код ATX: (Р03АХ01).
Фармакологическое действие <
Противопаразитарный препарат для наружного применения. Токсически действует на различные виды клещей, в том числе на чесоточных, и проявляет антипедикулезную активность. Проходит сквозь хитиновый покров и накапливается в организме клеща в токсических концентрациях (гибель клещей наступает через 7-32 мин). Вызывает гибель личинок и взрослых особей чесоточных клещей.
’ Фармакокинетика Проникает в верхние слои эпидермиса, не всасывается в системный кровоток.
Показания к применению Бензилбензоат применяется для лечения чесотки.
Противопоказания Гиперчувствительность. Не рекомендуется использование у детей до 3-х лет.
Беременность и лактация Не рекомендуется применять беременным и в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Курс лечения продолжается 5 дней. Взрослым назначают 20 % эмульсию, а детям до 5 лет - 10 % (препарат разводят кипяченой водой в соотношении 1:1).
Наружно. Эмульсию тщательно втирают руками после мытья на ночь на весь кожный покров, исключая лицо и волосистую часть головы. Руки не моют до утра. На одну обработку расходуется 50 - 100 г эмульсии. На 2-й и 3-й дни делают перерыв в лечении, при этом остатки эмульсии не смывают с кожи, постельное белье не меняют. На 4-й день обработку повторяют. Эмульсию полностью смывают с кожи на пятый день теплой водой с мылом без растирания кожи. Нательное и постельное белье меняют после каждой обработки.
Побочное действие
Аллергические реакции. Местные реакции: возможно (особенно у детей) ощущение жжения, раздражения кожи. При появлении признаков раздражения кожи использование препарата прекращают.
Передозировка
Не выявлена.
, Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакологического взаимодействия с другими препаратами не выявлено, однако, как и все противопаразитарные средства бензилбензоат не рекомендуется применять одновременно с другими наружными лекарственными средствами.
Особые указания
Лечение осложнений чесотки (дерматит, экзема, пиодермия, постскабиозная лимфо-плазия) должно проводиться одновременно с лечением чесотки и продолжаться после его завершения.
Лечение больных, выявленных в одном очаге, а также контактных лиц должно проводиться одновременно во избежание повторного заражения.
Сохранение зуда после лечения не является показанием для назначения дополнительного курса специфической терапии. Зуд является реакцией организма на убитого клеща и продукты его жизнедеятельности и исчезает при назначении антигистаминных препаратов и мазей с глюкокортикостероидами.
Все предметы, которые соприкасались с зараженной кожей, должны быть подвергнуты обработке. Обеззараживание постельных принадлежностей, нательного белья и поло-
тенец можно осуществлять кипячением в 1-2% растворе соды или любого стирального порошка в течение 5-7 минут с момента закипания или замачиванием на час в хлорсодержащих растворах. Верхнюю одежду (платья, брюки, костюмы, джемпера и т.п.) обез-зараживают проглаживанием с обеих сторон горячим утюгом. Часть вещей, особенно не подлежащих термической обработке, может быть вывешена на открытый воздух на 3 дня. Для дезинфекции некоторых вещей (детские игрушки, обувь, одежда) можно применять способ временного исключения из пользования, для чего их помещают на 3 дня в герметически завязанные полиэтиленовые пакеты.' Матрацы, подушки, одеяла исключаются из использования на 5 дней или подвергаются камерной дезинфекции. Мягкую мебель можно обработать препаратами для дезинсекции. В квартире необходимо провести уборку, мытье полов с моющими средствами или добавлением дезинфицирующих средств.
Необходимо избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта, половых органов. При попадании тщательно промыть слизистые теплой водой или 1 % - 2 % раствором гидрокарбоната натрия (соды пищевой). При попадании препарата в желудок необходимо промыть его 1 % - 2 % раствором гидрокарбоната натрия и выпить стакан воды с активированным углем (в Уг стакана воды размешать 6 размельченных таблеток активированного угля).
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания. ,
Форма выпуска
Эмульсия для наружного применения 20 %.
По 50, 100 и 200 г во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пластмассовыми пробками и навинчиваемыми крышками; или в бутылки, укупоренные резиновыми пробками, закрепленными алюминиевыми колпачками.
Каждый флакон или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре от 18 до 22 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения и Производитель:
ЗАО «Ретиноиды», Россия 111129, г. Москва, ул. Плеханова, д.2/46, строение 5, тел/факс: (495) 684-21-87, (495) 234-61-18 www.retinoids.ru
Представитель ЗАО “Ретиноиды”, д-р мед. наук