Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-001479

Дата регистрации:

 06.02.2012

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 06.02.2017

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. - Индия

Производитель:

 Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. - Индия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Хайрабезол

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Рабепразол
Упаковки:

 Идентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1 224555 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 10 Ал/Ал стрип 10,000 пачка картонная 1 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
2 224556 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 10 Ал/Ал блистер 10,000 пачка картонная 1 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
3 224557 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 14 Ал/Ал стрип 14,000 пачка картонная 1 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
4 224558 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 28 Ал/Ал стрип 14,000 пачка картонная 2 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
5 224559 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 28 Ал/Ал блистер 14,000 пачка картонная 2 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
6 224560 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 14 Ал/Ал блистер 14,000 пачка картонная 1 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
7 224561 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 Ал/Ал блистер 15,000 пачка картонная 1 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
8 224562 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 30 Ал/Ал блистер 15,000 пачка картонная 2 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
9 224563 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 30 Ал/Ал стрип 15,000 пачка картонная 2 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
10 224564 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 Ал/Ал стрип 15,000 пачка картонная 1 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
11 224565 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 10 Ал/Ал стрип 10,000 пачка картонная 1 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
12 224566 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 14 Ал/Ал стрип 14,000 пачка картонная 1 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
13 224567 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 28 Ал/Ал стрип 14,000 пачка картонная 2 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
14 224568 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 30 Ал/Ал стрип 15,000 пачка картонная 2 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
15 224569 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 Ал/Ал стрип 15,000 пачка картонная 1 Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
16 224570 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 10 Ал/Ал блистер 10,000 пачка картонная 1 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
17 224571 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 14 Ал/Ал блистер 14,000 пачка картонная 1 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
18 224572 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 28 Ал/Ал блистер 14,000 пачка картонная 2 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
19 224573 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 30 Ал/Ал блистер 15,000 пачка картонная 2 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г
20 224574 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 Ал/Ал блистер 15,000 пачка картонная 1 Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная 2 г

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Хайрабезол

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Хайрабезол МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: рабепразол ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой СОСТАВ Дозировка 10 мг:

Активный ингредиент: рабепразол натрия - 10 мг.

Вспомогательные ингредиенты: магния оксид 50 мг, маннитол 17,5 мг, крахмал кукурузный 2,5 мг, повидон-КЗО 1,5 мг, гипролоза низкозамещенная 16 мг, натрия стеарилфумарат 2 мг.

Оболочка: целлацефат 11,25 мг, титана диоксид 1 мг, краситель железа оксид красный 0,1 мг. Дозировка 20 мг:

Активный ингредиент: рабепразол натрия - 20 мг.

Вспомогательные ингредиенты: магния оксид 69 мг, маннитол 40 мг, крахмал кукурузный 2,5 мг, повидон-КЗО 1,5 мг, гипролоза низкозамещенная 24 мг, натрия стеарилфумарат 2 мг.

Оболочка: целлацефат 18 мг, титана диоксид 1,6 мг, краситель железа оксид желтый 0,16 мг. ОПИСАНИЕ Дозировка 10 мг:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до красновато-розового цвета.
На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Дозировка 20 мг:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: средство, понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор. Код ATX: А02ВС04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+-АТФ-азы.

Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% и 82%, соответственно; продолжительность действия -48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель
после отмены препарата. Не влияет на центральную нервную систему,

сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Абсорбция происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) высокая, время достижения максимальной концентрации - 3,5 ч. Значения максимальной концентрации (Стах) и площади под кривой 'концентрация действующего вещества - время' (AUC) носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р-450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность - 52%, не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (Ti/2) - 0,7-1,5 ч, клиренс -283 ± 98 мл/мин.

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, Т1/2 - в 2-3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, Т1/2 - в 1,2 раза.

У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.

У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Смах - на 60% больше, чем у молодых. Связь с белками плазмы - 97%.

Выводится почками - 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (Мб); кишечником -10%.

У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полу выведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Стах увеличивается на 40 %.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта.

В составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к рабепразолу, бензимидазолам или другим компонентам препарата; беременность, грудное вскармливание, детский возраст (до 18 лет).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, по 20 мг 1 раз в сутки, утром до приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка в стадии обострения: внутрь по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки утром 4-6 недель.

Пациентам с гастроэзофагалъной рефлюксной болезнью (ГЭРБ): по одной таблетке по 20 мг один раз в сутки 4-8 недель.

Для поддерживающей терапии при ГЭРБ: в дозе 10 или 20 мг один раз в день в зависимости от ответа пациента.

Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита: в дозе 10 мг один раз в день 4 недели.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Н. pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов: Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1 г 2 раза в день.

Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и метронидазол по 400 мг 2 раза в день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Классификация ВОЗ нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень частые - 1/10 назначений (> 10 %), частые - 1/100 назначений (> 1 %, но < 10 %), нечастые - 1/1000 назначений (> ОД %, но < 1 %), редкие - 1/10000 назначений (> 0,01 %, но < 0,1 %), очень редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота; нечасто -рвота, боль в животе, метеоризм, запор; редко - сухость во рту, отрыжка, диспепсия; очень редко - нарушение вкусовых ощущений, анорексия, стоматит, гастрит, повышение активности трансаминаз.
Со стороны нервной системы и органов чувств: часто - головная боль; редко - головокружение, астения, бессонница; очень редко - нервозность, сонливость; депрессия, нарушения зрения, нарушения вкусовых ощущений. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миалгия; очень редко -артралгия, судороги икроножных мышц.

Со стороны респираторной системы: редко - воспаление или инфекция верхних дыхательных путей, сильный кашель; очень редко - синусит, бронхит.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: редко -тромбоцитопения, лейкопения; очень редко - лейкоцитоз. Аллергические реакции: редко - сыпь, кожный зуд.

Прочие: редко - боль в спине, груди, конечностях, отеки, инфекция мочевыводящих путей, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром; очень редко - повышенная потливость, увеличение массы тела.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: Не описаны.

Лечение: При подозрении на передозировку рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия. Диализ неэффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления

(диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина - на 22%.

Не взаимодействует с жидкими антацидами. Совместим с препаратами,метаболизирующимися системой CYP450 (варфарин, фенитоин, теофиллин,диазепам).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

До и после лечения рабепразолом обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютенизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы не требуется.

Отмена препарата не сопровождается феноменом рикошета, восстановление секреторной активности происходит в течение 2-3 дней по мере синтеза новых молекул фермента.

Дети. Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку отсутствует опыт использования рабепразола в педиатрической практике. Способность оказывать влияние на управление механизмами и быстроту психомоторных реакций. В случае появления в процессе лечения сонливости следует отказаться от управления автомобилем и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг. Для аптек:

10, 14, 15 таблеток в Ал/Ал блистер или в Ал/Ал стрип.
1 или 10 стрипов/блистеров по 10 таблеток, 1 или 2 стрипа/блистера по 14 таблеток, 1, 2 или 10 стрипов/блистеров по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

1 стрип/блистер по 14 или 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с клапаном и перфорацией, защищенной пленкой ПВХ с внутренней стороны пачки (7 перфораций в виде круга). Для стационаров:

100, 500, 1000 таблеток в пакет из полиэтилена.

1    пакет вместе с инструкцией по применению в банку из полиэтилена высокой плотности. На банку наклеивают этикетку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК годности 2    года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.,

Е-11, 12&13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Индустриальная зона, Гаутамабуд Нагар, Грейтер Ноида-201 306, (U.P.), Индия Website: www.higlance.com

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство в РФ, странах СНГ и Балтии.
123007, Москва, Хорошевское шоссе, д. 13 а, стр.3

Тел/факс: (495) 940-33-12, 940-33-13, 940-33-14, 940-33-96, 940-33-97, 940-33- 98.

E-mail: rus@higlance.ru Наш сайт: www.higlance.ru.

Директор

«Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия