Торговое название: Бетаксолол

Международное непатентованное название: Бетаксолол (Betaxolol)

Химическое название: 1-[п-[2-циклопропилметокси)этил]фенокси]-3[изопропиламино]-2 пропанол Лекарственная форма: капли глазные Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Бетаксолола гидрохлорид     - 5,6 мг :

в пересчете на бетаксолол основание    -5,0мг,,,

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид,    - 8,0 мг

динатрия эдетата дигидрат (динатриевой,    - 0,1 мг

соли этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат) 1 ~ бензетония хлорид    ''    ~ 0,1 мг   

хлористоводородная кислота 1 М или    - до pH 6,0-7,8

натрия гидроксид 1 М

вода очищенная    - до 1 мл

Описание: Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор *

Код ATX: S01ED02 Фармакологические свойства Фармакодинамика

Противоглаукомный препарат. Селективный бетагадреноблокатор без внутренней , симпатомиметической' активности. Не обладает мембраностабилизирующим 5 (местноанестезирующим) действием.    .

При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное, давление' за счет уменьшения, продукции* внутриглазной- жидкости. Бетаксолол (по сравнению с другими бета-адреноблокаторами) не вызывает снижения: кровотока в зрительном нерве.! Не вызывает сокращение циркулярной мышцы (миоз) и цилиарной мышцы (спазм аккомодации), гемералопии, эффекта «пелены» перед глазами.

Наступление гипотензивного действия, наблюдается, через 30; мин после закапывания, максимальный эффект развивается через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч. Фармакокинетика»

При местном применении препарата возможна системная'абсорбция бетаксолола гидрохлорида. Резорбтивное действие выражено незначительно. Связь с белками плазмы - 50 %. Период полувыведения (Ti/2) - 14-22 ч. Выводится почками (15 % в j неизменном виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер - низкая; секреция с грудным молоком - незначительная;

Показания к применению!

Препарат применяется для . снижения , внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами при открытоугольной глаукоме и глазной гипертензии.
Противопоказания

Гиперчувствительность, к компонентам препарата, синусовая брадикардия (менее 45-50 уд./мин), синдром слабости синусного узла, атриовентрикулярная блокада

II и III степени, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный

шок, миастения,    тяжелая обструктивная дыхательная недостаточность,

артериальная гипотензия, бронхиальная астма, возраст до 18 лет.

С осторожностью

Хроническая обструктивная болезнь легких, нестабильная стенокардия, склонность к брадикардии,    атриовентрикулярная- блокада I степени, нарушение

периферического- кровообращения, сахарный диабет в стадии, декомпенсации,

гипогликемия, синдром Рейно, феохромоцитома, нарушения функции печени и почек, тиреотоксикоз, миастения, пожилой возраст.   

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточного опыта применения препарата Бетаксолол, при-беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Местно. Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в день; в течение* первого месяца лечение проводится под контролем внутриглазного давления. Побочное действие

Со стороны органов чувств: часто кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение. В    редких случаях -    снижение чувствительности
роговицы, покраснение, глаз,    точечный» кератит,    светобоязнь,    анизокория, фотофобия, зуд, ощущение «сухости» глаз, аллергические реакции.

Системные побочные эффекты отмечаются редко:   

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, тошнота, сонливость, . бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.

Со стороны дыхательной системы:    одышка;    бронхоспазм,,    дыхательная недостаточность.   

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проходимости! Сердечная недостаточность, если указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами»

При одновременном применении Бетаксолола с бета-адреноблокаторами для приема внутрь, повышается, риск развития'аддитивного эффекта (проявление местных и системных побочных эффектов). Пациенты, получающие данную* комбинацию ’ ; препаратов, должны находиться под медицинским наблюдением:

При применении« Бетаксолола в сочетании, с препаратами; угнетающими депонирование катехоламинов (резерпин), может наблюдаться- гипотензия и щ брадикардия.  

При одновременном назначении* миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия. При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении Бетаксолола и адренергических психотропных средств, вследствие возможного усиления их действия.

Особые указания

Не влияет на величину зрачка, при закрытоугольной глаукоме применять только в сочетании с миотиками.

При переводе пациента на Бетаксолол после лечения; несколькими противоглаукомными лекарственными препаратами, последние отменяются постепенно.

С осторожностью назначают препарат пациентам с сахарным диабетом, в связи, с тем, что бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

С осторожностью назначают препарат пациентам с тиреотоксикозом, в связи с тем, что бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза (например, тахикардия). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, это может вызвать усиление симптоматики.

Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут вызывать симптомы, сходные с симптомами при миастении (диплопия, птоз, общая слабость).

Бетаксолол оказывает минимальное влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений; Однако следует соблюдать осторожность.при назначении* препарата пациентам' с атриовентрикулярной блокадой, или сердечной недостаточностью. Лечение Бетаксололом следует немедленно прекратить при появлении первых симптомов декомпенсации со стороны сердечно-сосудистой системы.

Перед плановой хирургической* операцией следует , постепенно отменить бета-адреноблокаторы за 48 ч до общей анестезии, в связи с тем; что во время проведения1 общей анестезии они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции: Следует соблюдать осторожность при совместном применении Бетаксолола и< адренергических психотропных препаратов.

Глазные капли Бетаксолол содержат консерванты, которые могут осаждаться: в  мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие*на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим контактные линзы, - следует снять их перед применением капель и установить, обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.  

Если , после применения Бетаксолола у пациентов временно' снижается четкость зрения, до ее восстановления, не рекомендуется* управлять автомобилем* и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Форма выпуска

Капли глазные 0,5 %. 1,5 мл, 2 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные.

1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц, с инструкцией1 по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона с перегородками или без перегородок.

: 5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные.  

1 или 2 флакон-капельницы-с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению флакон-капельницы помещают в пачку из картона.

5 мл во флаконы стеклянные. 1 флакон в комплекте со стерильной крышкой-капельницей и инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С (для препарата в тюбик-капельницах, флакон-капельницах);

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С (для препарата во флаконах).

Беречь от замораживания.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок ГОДНОСТИ   

2 года в тюбик-капельницах, флакон-капельницах.   

3 года во флаконах.

Срок годности препарата после вскрытия - 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод», 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, 25.

Тел./факс (495)678-00-50 /911-42-10.

Производитель:    Федеральное    государственное унитарное предприятие

«Московский эндокринный завод».