Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-000175/08 |
Дата регистрации: Дата переоформления: |
24.01.2008 27.07.2017 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Gубличное акционерное общество "Отисифарм" - Россия |
Дата переоформления: |
12.10.2015 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Амиксин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тилорон |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки покрытые пленочной оболочкой | 125 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град. |
|
|||
таблетки покрытые пленочной оболочкой | 60 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" | 643009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211 | Россия |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" | 643009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211 | Россия |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" | 643009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211 | Россия |
6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
7 | Выпускающий контроль качества | ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" | 634009, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 89 | Россия |
8 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
J05AX | Противовирусные препараты другие |
Амиксин® (Amixin)
Действующее вещество: Тилорон
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Тилорон - 60 мг или 125 мг. Вспомогательные вещества: ядро: крахмал картофельный - 25,500 мг или 46,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60,000 мг или 120,000 мг, пови- дон-КЗО (коллидон 30) - 1,500 мг или
3.000 мг, кальция стеарат - 1,500 мг или 3.000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 1,500 мг или 3,000 мг;
оболочка: гипромеллоза (гидроксипропил- метилцеллюлоза) - 3,4050 мг или 6,8100 мг, титана диоксид - 1,7815 мг или 3,5630 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгли- коль-4000) - 0,4565 мг или 0,9130 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,0570 мг или 0,1140 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,1235 мг или 0,2470 мг, краситель солнечный закат желтый (Е ПО) - 0,1765 мг или 0,3530 мг.
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе оранжевого цвета, допускаются незначительные вкрапления оранжевого и белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов.
АТХ:
L.03.A.X Прочие иммуностимуляторы
Фармакодинамика:Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме всех типов интерферонов (альфа, бета, гамма и лямбда). Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник - печень - кровь через 4-24 ч. Амиксин® обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом.
В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов.
Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и гер- песвирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 60 %. Около 80 % препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70 %) и через почки (9 %). Период полувыведения (Т1/2) - 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.
Показания:
У детей, старше 7 лет:
для лечения гриппа и других ОРВИ.
У взрослых (старше 18 лет):
лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ;
лечение вирусных гепатитов А, В и С;
лечение герпетической и цитомегаловирусной инфекции;
в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и др.);
в составе комплексной терапии урогенитального и респираторного хламидиоза;
в комплексной терапии туберкулеза легких.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату. Период беременности и лактации. Детский возраст до 7 лет.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Амиксин принимают внутрь, после еды.
Для детей, старше 7 лет:
При неосложненных формах гриппа и других ОРВИ - по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й и 4-й день от начала лечения. Курсовая доза - 180 мг (3 таблетки). При возникновении осложнений гриппа или других ОРВИ - по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й, 4-й и 6-й день от начала лечения. Курсовая доза - 240 мг (4 таблетки).
Для взрослых (старше 18 лет):
Для лечения гриппа и других ОРВИ - по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс - 750 мг (6 таблеток).
Для профилактики гриппа и других ОРВИ - по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс - 750 мг (6 таблеток).
Для лечения герпетической, цитомегалови- русной инфекции - первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза - 1,25-2,5 г (10-20 таблеток). Для неспецифической профилактики вирусного гепатита А - 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель.
Для лечения вирусного гепатита А - в первые сутки по 125 мг 2 раза, затем по 125 мг через 48 ч. На курс - 1,25 г (10 таблеток).
Для лечения острого гепатита В - первые два дня по 125 мг, затем 125 мг через 48 часов, на курс лечения - 2 г (16 таблеток). При затяжном течении гепатита В - по 125 мг 2 раза в сутки в первый день, затем по 125 мг через 48 часов. На курс лечения - 2,5 г (20 таблеток).
При хроническом гепатите В - начальная фаза лечения (2,5 г - 20 таблеток) - первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (от 1,25 г - 10 таблеток до 2,5 г - 20 таблеток) - по 125 мг в неделю. Курсовая доза Амиксина® от 3,75 г до 5 г, длительность терапии 3,5-6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических исследований, отражающих степень активности процесса. При остром гепатите С - по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Курс лечения - 2,5 г (20 таблеток). При хроническом гепатите С - начальная фаза лечения (2,5 г - 20 таблеток) - первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (2,5 г - 20 таблеток) - по 125 мг в неделю. Курсовая доза Амиксина® - 5 г, длительность терапии - 6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических маркеров активности процесса.
При комплексной терапии нейровирусных инфекций - по 125-250 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Дозу устанавливают индивидуально, курс лечения 3-4 недели.
При урогенитальном и респираторном хла- мидиозе - первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза - 1,25 г (10 таблеток).
При комплексной терапии туберкулёза легких - по 250 мг первые двое суток лечения, далее по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза - 2,5 г (20 таблеток).
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.<
Передозировка:
Случаи передозировки препарата не известны.
Взаимодействие:
Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого взаимодействия Амиксина® с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 125 мг.
Упаковка:По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 6, 10 или 20 таблеток в банке полимерной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку полимерную вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке, условия хранения
Срок годности:
Список Б. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта - таблетки 125 мг, покрытые плёночной оболочкой.
По рецепту - таблетки 60 мг, покрытые плёночной оболочкой.