Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-000175/08

Дата регистрации:

Дата переоформления:

24.01.2008

27.07.2017

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Gубличное акционерное общество "Отисифарм" - Россия

Дата переоформления:

12.10.2015

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Амиксин

Международное непатентованное или химическое наименование:

Тилорон

 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
  • 3 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
  • 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
  • 6 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
  • 6 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" 643009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211 Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" 643009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211 Россия
4 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Россия
5 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" 643009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211 Россия
6 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Россия
7 Выпускающий контроль качества ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" 634009, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 89 Россия
8 Выпускающий контроль качества Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов
 
Код АТХ АТХ
J05AX Противовирусные препараты другие

Амиксин® (Amixin)
Действующее вещество: Тилорон
Лекарственная форма:  таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Тилорон - 60 мг или 125 мг. Вспомогательные вещества: ядро: крахмал картофельный - 25,500 мг или 46,000 мг, целлюлоза микрокристал­лическая - 60,000 мг или 120,000 мг, пови- дон-КЗО (коллидон 30) - 1,500 мг или
3.000 мг, кальция стеарат - 1,500 мг или 3.000 мг, кроскармеллоза натрия (примел­лоза) - 1,500 мг или 3,000 мг;
оболочка: гипромеллоза (гидроксипропил- метилцеллюлоза) - 3,4050 мг или 6,8100 мг, титана диоксид - 1,7815 мг или 3,5630 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгли- коль-4000) - 0,4565 мг или 0,9130 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,0570 мг или 0,1140 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,1235 мг или 0,2470 мг, краси­тель солнечный закат желтый (Е ПО) - 0,1765 мг или 0,3530 мг.

Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе оранжевого цвета, допускаются незначительные вкрапления оранжевого и белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов.
АТХ:  

L.03.A.X   Прочие иммуностимуляторы
Фармакодинамика:Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме всех типов интерферонов (альфа, бета, гамма и лямбда). Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник - печень - кровь через 4-24 ч. Амиксин® обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом.

В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов.

Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных ви­русных инфекций, вирусов гепатита и гер- песвирусов. Механизм антивирусного дей­ствия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфициро­ванных клетках, в результате чего подавля­ется репродукция вирусов

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступ­ность - 60 %. Около 80 % препарата связы­вается с белками плазмы. Выводится препа­рат практически в неизмененном виде через кишечник (70 %) и через почки (9 %). Пе­риод полувыведения (Т1/2) - 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.

Показания:

У детей, старше 7 лет:

    для лечения гриппа и других ОРВИ.

У взрослых (старше 18 лет):

    лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ;

    лечение вирусных гепатитов А, В и С;

    лечение герпетической и цитомегалови­русной инфекции;

    в составе комплексной терапии инфекци­онно-аллергических и вирусных энцефало­миелитов (рассеянный склероз, лейкоэнце­фалит, увеоэнцефалит и др.);

    в составе комплексной терапии урогени­тального и респираторного хламидиоза;

    в комплексной терапии туберкулеза лег­ких.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату. Период беременности и лактации. Детский возраст до 7 лет.
Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости при­менения препарата в период лактации груд­ное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Амиксин принимают внутрь, после еды.

Для детей, старше 7 лет:

При неосложненных формах гриппа и дру­гих ОРВИ - по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й и 4-й день от начала лечения. Курсовая доза - 180 мг (3 таблетки). При возникнове­нии осложнений гриппа или других ОРВИ - по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й, 4-й и 6-й день от начала лечения. Курсовая доза - 240 мг (4 таблетки).

Для взрослых (старше 18 лет):

Для лечения гриппа и других ОРВИ - по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс - 750 мг (6 таблеток).

Для профилактики гриппа и других ОРВИ - по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс - 750 мг (6 таблеток).

Для лечения герпетической, цитомегалови- русной инфекции - первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза - 1,25-2,5 г (10-20 таблеток). Для неспецифической профилактики ви­русного гепатита А - 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель.

Для лечения вирусного гепатита А - в пер­вые сутки по 125 мг 2 раза, затем по 125 мг через 48 ч. На курс - 1,25 г (10 таблеток).

Для лечения острого гепатита В - первые два дня по 125 мг, затем 125 мг через 48 часов, на курс лечения - 2 г (16 табле­ток). При затяжном течении гепатита В - по 125 мг 2 раза в сутки в первый день, затем по 125 мг через 48 часов. На курс лечения - 2,5 г (20 таблеток).

При хроническом гепатите В - начальная фаза лечения (2,5 г - 20 таблеток) - первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (от 1,25 г - 10 таблеток до 2,5 г - 20 табле­ток) - по 125 мг в неделю. Курсовая доза Амиксина® от 3,75 г до 5 г, длительность терапии 3,5-6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологи­ческих, морфологических исследований, отражающих степень активности процесса. При остром гепатите С - по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Курс лечения - 2,5 г (20 таблеток). При хроническом гепатите С - начальная фаза лечения (2,5 г - 20 таблеток) - первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (2,5 г - 20 таблеток) - по 125 мг в неделю. Курсовая доза Амиксина® - 5 г, длитель­ность терапии - 6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологи­ческих, морфологических маркеров актив­ности процесса.

При комплексной терапии нейровирусных инфекций - по 125-250 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 ча­сов. Дозу устанавливают индивидуально, курс лечения 3-4 недели.

При урогенитальном и респираторном хла- мидиозе - первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза - 1,25 г (10 таблеток).

При комплексной терапии туберкулёза лег­ких - по 250 мг первые двое суток лечения, далее по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза - 2,5 г (20 таблеток).

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.<

Передозировка:
Случаи передозировки препарата не известны.

Взаимодействие:

Совместим с антибиотиками и лекарствен­ными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого взаимодействия Амиксина® с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психо­моторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 125 мг.
Упаковка:По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 6, 10 или 20 таблеток в банке полимерной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку полимерную вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке, условия хранения
Срок годности:
Список Б. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта
- таблетки 125 мг, покрытые плёночной оболочкой.
По рецепту - таблетки 60 мг, покрытые плёночной оболочкой.